【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】4月3日，普利制藥公告，公司近日收到德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局(以下簡(jiǎn)稱“BfArM”)簽發(fā)的注射用達(dá)托霉素上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在德國(guó)銷售注射用達(dá)托霉素的資格，將對(duì)公司拓展德國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
 

　　公告顯示，注射用達(dá)托霉素獲批用于成人和兒童患者(1至17歲)的復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；成人患者由金黃色葡萄球菌引起的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎；成人及兒童患者(1至17歲)的金黃色葡萄球菌血流感染(菌血癥)。
 

　　普利制藥的注射用達(dá)托霉素成功研發(fā)后，已相繼提交了美國(guó)、荷蘭、中國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥上市申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于2022年8月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2022年11月獲得荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)的批準(zhǔn)，2022年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2023年1月獲得澳大利亞藥物管理局的批準(zhǔn)，2023年7月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)。
 

　　實(shí)際上，2024年以來(lái)，普利制藥出海捷報(bào)頻傳，除了注射用達(dá)托霉素以外，公司還有多款產(chǎn)品具備資格銷往美、德等國(guó)家。
 

　　例如，3月18日，普利制藥公告，公司近日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的一種α腎上腺素受體激動(dòng)藥“鹽酸去氧腎上腺素注射液”上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在美國(guó)銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格。據(jù)悉，公司成功研發(fā)鹽酸去氧腎上腺素注射液仿制藥后，分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。
 

　　3月11日，普利制藥公告，公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的一種非去極化神經(jīng)肌肉阻斷劑“苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液”的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
 

　　3月5日，普利制藥公告，公司于近日獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑。公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，包括荷蘭、德國(guó)、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、新西蘭、中國(guó)、法國(guó)、烏克蘭、新加坡。本次該產(chǎn)品獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的上市許可通知，標(biāo)志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在以色列銷售的資格，將對(duì)公司拓展以色列市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
 

　　此外，今年以來(lái)普利制藥還發(fā)布了拉考沙胺注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市許可、布立西坦注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)暫時(shí)性批準(zhǔn)、硝普鈉注射液獲得德國(guó)上市許可、注射用伏立康唑獲得加拿大上市許可等相關(guān)公告，可見公司勇于拓展海外市場(chǎng)的實(shí)力。
 

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