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HER2成ADC研究火熱靶點，又一款重磅藥物獲FDA加速批準

2024年04月07日 16:01:15來源：制藥網點擊量：34920

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　　資料顯示，Enhertu是具有不限癌種適應癥的HER2靶向ADC療法，采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子，與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。此前，該藥物已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于治療轉移性HER2陽性實體瘤。Enhertu在2019年獲美國FDA批準，用以治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

　　在HER2 ADC領域，榮昌生物的維迪西妥單抗是頭款獲批上市的國產ADC藥物。資料顯示，維迪西妥單抗分別于2021年6月、2021年12月獲批上市，用于治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌(GC)及治療晚期尿路上皮癌(mUC)。2021年12月，該藥物的相關胃癌適應癥被納入新版國家醫保藥品目錄。據悉，榮昌生物2023年實現營收同比增長40.26%至10.83億元，便主要得益于泰它西普和維迪西妥單抗的銷量增加。

　　據了解，ADC是新藥開發的熱點領域之一，近年來不少藥企通過并購或授權協議等方式入局這一領域。

　　如4月3日健瑪保宣布將以18億美元現金收購普方生物。資料顯示，普方生物是一家臨床階段的生物技術公司，致力于為治療包括卵巢癌和其他FRα表達實體瘤在內的特定癌癥研發下一代抗體偶聯藥物(ADC)和ADC技術，研發管線包含多種針對實體瘤和血液惡性腫瘤的在研ADC藥物。此次收購將使健瑪保在全球范圍內對普方生物的下一代ADC產品組合享有權利。

　　此外，根據梳理，2024年1月，強生斥資高達約20億美元收購Ambrx Biopharma，獲得其分別靶向前列腺特異性膜抗原與HER2的抗體偶聯藥物ARX517與ARX788。2023年12月，艾伯維(AbbVie)則以總額達約101億美元收購ImmunoGen，獲得其抗體偶聯藥物Elahere。2023年3月，輝瑞(Pfizer)以430億美元收購了ADC先驅公司Seagen以擴展其腫瘤學管線。

　　而回顧2023年，除了輝瑞、艾伯維等大手筆收購外，默沙東、阿斯利康、百時美施貴寶、百歐恩泰等跨國藥企也紛紛加碼。

　　據悉，在ADC的重磅交易中，也不乏中國創新藥企的身影。有機構指出，2023年國產ADC海外授權交易達10余項，其中包含百歐恩泰(BioNTech)與映恩生物、宜聯生物達成的3項授權交易，涉及4款ADC藥物。

　　數據顯示，ADC市場前景廣闊，據預計，到2030年，全球市場規模有望達到638億美元，國內ADC市場有望達到689億元。與此同時，在研ADC的開發也呈爆發式增長趨勢，有數據預測，目前至少有1400項ADC的臨床試驗正在進行中。

　　另根據公開數據顯示，截至2023年3月31日，全球222款ADC候選藥物已進入臨床階段，分別有130款、75款及17款處于Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ期臨床試驗，2022年全球有57款ADC候選藥物進入臨床階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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