【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在政策支持下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年，申報(bào)新藥上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)65例(不含中藥和疫苗)。業(yè)內(nèi)表示，創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開(kāi)藥企的研發(fā)投入。
 

　　近年來(lái)，一系列政策出臺(tái)，鼓勵(lì)和推動(dòng)藥企實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，在此背景下，藥企積極加大研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)。根據(jù)藥企發(fā)布的2023年報(bào)顯示，復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、君實(shí)生物等公司研發(fā)投入靠前。
 

　　其中根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2023年財(cái)報(bào)顯示，2023復(fù)星醫(yī)藥投入研發(fā)的資金達(dá)到59.37億元，延續(xù)了增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，研發(fā)費(fèi)用為43.46億元，同比增加1.02%。僅制藥業(yè)務(wù)的研發(fā)投入便高達(dá)51.72億元，同比增幅為1.47%。
 

　　得益于連續(xù)多年保持高研發(fā)投入強(qiáng)度，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品源源不斷進(jìn)入商業(yè)化階段。數(shù)據(jù)顯示，2023年，復(fù)星醫(yī)藥多款創(chuàng)新產(chǎn)品顯著放量，其中漢斯?fàn)顚?shí)現(xiàn)收入超11億元，同比增長(zhǎng)230.20%；漢曲優(yōu)收入超27億元，同比增長(zhǎng)58.19%；蘇可欣收入超9億元，同比增長(zhǎng)19.67%。此外數(shù)據(jù)顯示，截至2023年末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥、生物類(lèi)似藥項(xiàng)目超過(guò)70項(xiàng)。2023年公司自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)及許可引進(jìn)的5個(gè)產(chǎn)品共7項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入上市前審批階段。
 

　　上海醫(yī)藥在發(fā)展過(guò)程中也持續(xù)加大研發(fā)投入，積極構(gòu)建“自主研發(fā)+并購(gòu)引進(jìn)+孵化培育”開(kāi)放多元的創(chuàng)新體系。根據(jù)上海醫(yī)藥發(fā)布的2023年財(cái)報(bào)顯示，2023年公司研發(fā)投入26.02億元，占工業(yè)銷(xiāo)售收入的9.91%。
 

　　在持續(xù)的研發(fā)投入下，上海醫(yī)藥多個(gè)品種研發(fā)取得突破性進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，2023年上海醫(yī)藥新藥在研管線(xiàn)已有68項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥55項(xiàng)，改良型新藥13項(xiàng)。目前，已有3款1類(lèi)新藥提交pre-NDA或上市申請(qǐng)，4項(xiàng)處于關(guān)鍵性研究或臨床III期階段。
 

　　其中，I001片是新一代口服非肽類(lèi)小分子腎素抑制劑，目前已有3個(gè)適應(yīng)癥處于臨床試驗(yàn)中后階段。而針對(duì)高血壓適應(yīng)癥的NDA上市申請(qǐng)已于2023年6月獲受理，有望為廣大的輕、中度高血壓患者提供更豐富的治療手段。
 

　　X842是上海醫(yī)藥引進(jìn)的1類(lèi)新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑(P-CAB)口服新藥，反流性食管炎適應(yīng)癥的NDA上市申請(qǐng)已于2023年2月獲受理。該類(lèi)藥物為競(jìng)爭(zhēng)性阻斷H-K-ATP酶中的鉀離子活性，具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、療效個(gè)體間差異不顯著、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。
 

　　根據(jù)君實(shí)生物發(fā)布的2023年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，2023年公司研發(fā)總投入達(dá)到19.37億元。但是有人士指出，研發(fā)投入持續(xù)居高不下也是君實(shí)生物持續(xù)虧損的主要原因。根據(jù)君實(shí)生物2023年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，君實(shí)生物2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.03億元，同比增長(zhǎng)3.38%；歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)為-22.8億元，較上年減虧1.04億元。
 

　　君實(shí)生物目前共有特瑞普利單抗(拓益®)、氫溴酸氘瑞米德韋片(民得維®)、阿達(dá)木單抗(君邁康®)三款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。其中，抗腫瘤藥物特瑞普利單抗作為該公司的核心產(chǎn)品，2023年銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)24.93%，達(dá)到9.19億元。
 

　　據(jù)悉，為進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，君實(shí)生物近年來(lái)持續(xù)推動(dòng)特瑞普利單抗在新適應(yīng)癥上的研究，目前全球范圍圍繞特瑞普利單抗展開(kāi)的適應(yīng)癥研究共有40余項(xiàng)，涵蓋15個(gè)適應(yīng)癥，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。目前國(guó)內(nèi)已有7個(gè)適應(yīng)癥獲批上市。
 

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在政策支持下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期。建議戰(zhàn)略性布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域。另有機(jī)構(gòu)表示，今年創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量有望創(chuàng)新高。從技術(shù)驅(qū)動(dòng)角度看，靶向蛋白降解技術(shù)(PROTAC)、小核酸藥物等賽道有望產(chǎn)生新的投資機(jī)會(huì)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。