【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)》，公告顯示，2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品325個(gè)。
 

　　這325個(gè)產(chǎn)品中包括境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。
 

　　根據(jù)梳理，在獲批的產(chǎn)品還包括6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別為杭州深睿博聯(lián)科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件”；杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”；Intuitive Surgical，Inc.的“支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)”等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　其中深睿博聯(lián)的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件由軟件安裝程序組成，包括瀏覽器端和服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢出的敏感性，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。
 

　　德諾電生理醫(yī)療一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。
 

　　而Intuitive Surgical，Inc生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無(wú)源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對(duì)于提高患者生存率具有重要意義。
 

　　此外，3月獲批上市的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品還包括深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱、廣州市恩德氏醫(yī)療制品實(shí)業(yè)有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞醫(yī)療(廣東)有限公司的胰島素泵用皮下輸液器、青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司的血液透析濃縮液、山東皇圣堂藥業(yè)有限公司的一次性使用輸液器 帶針、株洲茂物醫(yī)療科技有限公司的微導(dǎo)管等。
 

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械包括Baxter Healthcare SA的血液凈化系統(tǒng)、CROMA-PHARMA GmbH的含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、B. Braun Melsungen AG的一次性使用防針刺靜脈留置針等。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械包括Ortho-Clinical Diagnostics的促甲狀腺素校準(zhǔn)品、Intuitive Surgical, Inc.的支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無(wú)源器械和附件、Dornier Medtech America,Inc.的一次性使用醫(yī)用無(wú)菌激光光纖等。此外3月獲批的港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品為愛派司生技股份有限公司的金屬纜索系統(tǒng)。
 

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