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莎普愛(ài)思、馬應(yīng)龍等多家藥企同日?qǐng)?bào)喜，公司產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

2024年04月17日 09:27:46來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38297

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】4月17日，包括莎普愛(ài)思、馬應(yīng)龍、華潤(rùn)雙鶴、匯宇制藥等多久藥企宣布公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。

　　莎普愛(ài)思：玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

　　莎普愛(ài)思宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液，為單劑量產(chǎn)品，適應(yīng)癥為：伴隨下述疾患的角結(jié)膜上皮損傷：干燥綜合征(Sjögren'ssyndrome)、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼綜合征(dryeyesyndrome)等內(nèi)因性疾患；手術(shù)后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

　　目前，國(guó)內(nèi)已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。

　　馬應(yīng)龍：方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)視同過(guò)評(píng)

　　馬應(yīng)龍公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品適用于大腸內(nèi)窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內(nèi)容物的清除。

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)查詢顯示，目前國(guó)內(nèi)共3家企業(yè)獲得該藥品的注冊(cè)證書(shū)，加上公司后有4家。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)獲批《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同過(guò)評(píng)。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散類國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)15.18億元，其中復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)銷售額為2.06億元。

　　華潤(rùn)雙鶴：兩款產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

　　華潤(rùn)雙鶴公告，公司全資子公司華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的米拉貝隆緩釋片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，全資子公司安徽雙鶴收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

　　其中，米拉貝隆緩釋片適用于成年膀胱過(guò)度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的米拉貝隆緩釋片生產(chǎn)廠家有7家(含華潤(rùn)賽科)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)米拉貝隆緩釋片銷售總額(終端價(jià))為5583萬(wàn)元人民幣。

　　利奈唑胺葡萄糖注射液主要用于治療由特定微生物敏感株引起的感染。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)廠家有18家(含安徽雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)利奈唑胺葡萄糖注射液銷售總額為51,466萬(wàn)元人民幣。

　　匯宇制藥：甲氨蝶呤注射液視同過(guò)評(píng)

　　匯宇制藥公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)書(shū)》。公司本次獲批的甲氨蝶呤注射液(化學(xué)藥品4類)，是國(guó)內(nèi)第二家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

　　甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨(dú)使用治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等，或與其它化療藥物聯(lián)合使用治療成骨肉瘤、急性白血病等，鞘內(nèi)注射治療腦膜轉(zhuǎn)移癌，以及用于銀屑病化療。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端甲氨蝶呤注射液銷售額超過(guò)1.5億元，2023年上半年中國(guó)城市公立醫(yī)院終端甲氨蝶呤注射液銷售額達(dá)到0.76億元，同比增速3.22%。

　　截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品仿制藥持有人有南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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