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3月325個醫療器械產品獲國家藥監局批準注冊，境內第三類產品占大頭

2024年04月17日 10:39:56來源：制藥網點擊量：38319

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　　【制藥網行業動態】近日，國家藥監局發布關于批準注冊325個醫療器械產品的公告(2024年3月)(2024年第44號)，公告顯示，2024年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品325個。其中，境內第三類醫療器械產品265個，進口第三類醫療器械產品29個，進口第二類醫療器械產品30個，港澳臺醫療器械產品1個。

　　從附件內容來看，獲批的境內第三類醫療器械包括杭州深睿博聯科技有限公司的顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件、廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司的一次性使用血液透析器、阿瑞醫療(廣東)有限公司的胰島素泵用皮下輸液器、青島普瑞森醫藥科技有限公司的血液透析濃縮液、天津正天醫療器械有限公司的人工肩關節系統、北京市春立正達醫療器械股份有限公司的3D打印鈦合金錨釘、山東維心醫療器械有限公司的顱內球囊擴張導管等。

　　獲批的進口第二類醫療器械包括Intuitive Surgical, Inc.的支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件、LPG Systems的振動平衡訓練系統、ストローマン?ジャパン株式會社的氧化鋯瓷塊、Roche Diagnostics GmbH的游離甲狀腺素檢測試劑盒(電化學發光法)、Intuitive Surgical， Inc.的支氣管導航光纖定位導管導引器等。

　　此外，獲國家藥監局批準注冊的港澳臺醫療器械僅一款，即愛派司生技股份有限公司的金屬纜索系統。

　　可以看到，3月獲國家藥監局批準注冊的境內第三類產品占大頭。據了解，三類醫療器械是級別居前的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　近年來，我國醫療器械行業快速發展，國家層面也發布一系列利好政策，支持行業創新發展，同時相關部門不斷推動整個行業的專業水平和技術能力提升，更好地保護消費者權益和安全。

　　例如，根據國家藥監局新規，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

　　此外，國家藥監局近日還發布2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，要求各地藥品監管部門組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。抽檢方案顯示，2024年國家醫療器械抽檢品種包括醫用防護口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產品。抽檢方案提出了檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產品的初檢及復檢機構。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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