【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】生物類似藥又被稱為生物仿制藥，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品。與西方相比，中國生物類似藥行業(yè)起步較晚，但近年來發(fā)展迅猛，在研產(chǎn)品超百款。
 

　　當(dāng)前，國內(nèi)布局相關(guān)生物類似藥的藥企也不僅僅局限于布局國內(nèi)市場，隨著賽道越趨擁擠、集采常態(tài)化的推進(jìn)，多家公司還選擇了“揚(yáng)帆出海”，從而為其業(yè)務(wù)帶來可觀增長。
 

　　5月8日消息，復(fù)星國際旗下復(fù)宏漢霖宣布：其自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國商品名：漢曲優(yōu)®，歐洲商品名：Zercepac®)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
 

　　美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2024年乳腺癌新發(fā)病例預(yù)計(jì)超過37萬例，并呈逐年增長態(tài)勢。隨著該產(chǎn)品獲批，將給當(dāng)?shù)鼗颊邘硇碌闹委熯x擇。
 

　　據(jù)悉，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗藥已在40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進(jìn)入中國、英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫(yī)保目錄，惠及逾18萬名患者。2023年半年報(bào)顯示，漢曲優(yōu)®(曲妥珠單抗)實(shí)現(xiàn)銷售收入約12.767億元。
 

　　4月下旬，百奧泰也披露公告，公司的生物類似藥產(chǎn)品TOFIDENCE(托珠單抗注射液)，已收到了歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見。
 

　　資料顯示，貝伐珠單抗原研企業(yè)為羅氏，該產(chǎn)品自2004年在美國上市后銷售收入可觀。數(shù)據(jù)顯示，2019年，原研貝伐珠單抗的銷售額高達(dá)74.94億元。在國內(nèi)，2018年貝伐珠單抗市場規(guī)模達(dá)到32億元，預(yù)計(jì)有望在2030年達(dá)到177億元。
 

　　進(jìn)入2024年，貝伐珠單抗原研生物藥保護(hù)期限將至，意味著國內(nèi)布局相關(guān)生物類似藥的藥企也將迎來機(jī)遇。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月底，已有神州細(xì)胞、信達(dá)生物、博安生物等10家國內(nèi)企業(yè)的貝伐珠單抗注射液已獲批上市。另據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)，這些產(chǎn)品提交上市申請的時(shí)間普遍集中于2020年至2023年期間，可以預(yù)見未來國內(nèi)貝伐珠單抗生物類似藥賽道競爭將愈加激烈，對于原研企業(yè)也將產(chǎn)生沖擊，而“出海”或是藥企開辟新市場的選擇。
 

　　除了布局歐洲市場以外，早在2023年10月8 日，百奧泰宣布，其合作伙伴近期收到美國 FDA 通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅® (托珠單抗) 開發(fā)的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國 FDA 上市批準(zhǔn)，用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
 

　　業(yè)內(nèi)分析指出，近年來生物類似藥發(fā)展快速，除了已獲批上市的產(chǎn)品以外，國內(nèi)在研生物類似藥大約有100多個(gè)，未來十年隨著全球大藥廠的生物制劑不斷面臨到期的局面，預(yù)計(jì)將給生物類似藥騰出更多的市場空間。
 

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