【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】前期積極投入研發(fā)的創(chuàng)新藥企業(yè)正陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。5月9日，中國生物制藥發(fā)布公告，其下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液(商品名“安得衛(wèi)” )頭個適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。
 

　　貝莫蘇拜單抗是由正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續(xù)獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等5個適應(yīng)癥。
 

　　除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥已于今年2月申報上市，并被CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)納入優(yōu)先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性品種。
 

　　此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應(yīng)癥取得了不錯的臨床數(shù)據(jù)。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細胞癌等多個適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

　　值得一提的是，不到一個月，中國生物制藥已有兩款創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　此前的4月20日，中國生物制藥在港交所公告，集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊"Unecritinib (TQ-B3101)"(商品名：安柏尼)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
 

　　據(jù)介紹，安奈克替尼是集團自主研發(fā)的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結(jié)果先後發(fā)布在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、美國血液學會(ASH)年會、歐洲肺癌大會(ELCC)、Frontiers inPharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際學術(shù)會議或期刊。2022年6月，基于一項《評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國遞交新藥上市申請。
 

　　近年來，中國生物制藥主要聚焦腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、外科/鎮(zhèn)痛四大治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物開發(fā)，尤其關(guān)注抗腫瘤新藥的研發(fā)。2023年年報顯示，中國生物制藥2023年總營收262億，其中創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比38%，達到98.9億；研發(fā)總開支為47億，其中創(chuàng)新藥及生物藥的研發(fā)投入占比超過77%，其腫瘤板塊收入已達到88億元。
 

　　目前，公司腫瘤領(lǐng)域除了包括貝莫蘇拜單抗、富馬酸安奈克替尼、安羅替尼、艾貝格司亭α、派安普利單抗等在內(nèi)產(chǎn)品已上市以外，還有KRAS G12C抑制劑D-1553、ALK/c-Met抑制劑TQ-B3139、ROS1/ALK/c-Met抑制劑TQ-B3101等均處于上市審評階段。
 

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