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糖尿病疼痛患者有望迎來國產(chǎn)原研新藥，上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理

2024年05月11日 09:02:12來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39839

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】一直以來，很多糖尿病患者都深受糖尿病神經(jīng)病變導(dǎo)致的疼痛所困擾，據(jù)了解，糖尿病疼痛患者有望迎來國產(chǎn)原研藥，即海思科近日傳出好消息——第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑克利加巴林針對(duì)DPNP適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，預(yù)計(jì)很快將能獲批上市。

　　從患者用藥感受角度來說，克利加巴林無需滴定，可以直接使用目標(biāo)劑量，藥物使用便捷。其次，藥物起效快速，用藥第1周就能顯著緩解疼痛、改善患者睡眠問題。同時(shí)，頭暈、眩暈、嗜睡等藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低，且絕大多數(shù)不良反應(yīng)為輕到中度，無需處理。并且，克利加巴林持續(xù)使用可長期有效控制疼痛。

　　基于臨床前試驗(yàn)和各期臨床研究的積極結(jié)果，2022年10月，克利加巴林針對(duì)DPNP適應(yīng)證的上市申請(qǐng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理審評(píng)中心受理；2023年8月，克利加巴林針對(duì)帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)的上市申請(qǐng)也獲得受理。

　　據(jù)悉，克利加巴林在中國以疼痛為主要表現(xiàn)的糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)患者中開展的一項(xiàng)有效性和安全性的II/III期隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究結(jié)果顯示：克利加巴林能夠明顯緩解疼痛，并且緩解時(shí)間可持續(xù)到第13周。同時(shí)能顯著改善DPNP患者的睡眠質(zhì)量，提高患者的生活質(zhì)量。

　　DPNP是由糖尿病或糖尿病前期導(dǎo)致的周圍神經(jīng)病理性疼痛，患者的神經(jīng)系統(tǒng)受損，導(dǎo)致感覺異常并出現(xiàn)劇烈的疼痛。這種疼痛有時(shí)像是針扎、燒灼，有時(shí)甚至是電擊般的撕裂感、至寒無比的冰凍感，無情地侵襲著手腳等身體末梢。然而，在這場無聲的戰(zhàn)斗中，許多糖尿病患者不得不選擇默默忍受。

　　有數(shù)據(jù)顯示，DPNP在國外患者中的發(fā)病率為10%—26%。截至2021年，我國20~79歲糖尿病患者約1.41億人，以此推算，我國約有DPNP患者近3700萬人。分析人士指出，隨著我國人口老齡化程度的加劇以及體力活動(dòng)時(shí)間減少、超重和肥胖流行率上升等糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因素的增加，未來我國DPNP患者人群或?qū)⒚媾R進(jìn)一步擴(kuò)大的可能。但是到目前為止，我國尚無任何一款獲批用于治療DPNP的藥物。

　　海思科的克利加巴林，針對(duì)DPNP適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，預(yù)計(jì)很快將能服務(wù)于DPNP患者。未來隨著克利加巴林研發(fā)問世和適應(yīng)癥獲批，DPNP患者的疼痛治療有望得到進(jìn)一步改善，患者也能夠盡早回歸到正常生活當(dāng)中。

　　據(jù)悉，目前，克利加巴林已被納入《神經(jīng)病理性疼痛評(píng)估與管理中國指南》(2024版)，隨著克利加巴林獲批DPNP適應(yīng)癥，該藥有望成為無需滴定的第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑。

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