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青島百洋制藥、永太手心通過美國FDA現場檢查，國際化更上一層樓

2024年05月20日 10:15:27來源：制藥網點擊量：35341

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　　5月17日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司(以下簡稱“青島百洋制藥”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)正式通知，青島百洋制藥以NAI(No Action Indicated，無需采取整改)零“483”缺陷通過FDA的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查。

　　據悉，483報告是FDA依據cGMP標準，對藥企的質量體系現場檢查結果所出具的報告。在此次對青島百洋制藥為期5天的現場檢查期間，FDA檢查專家圍繞產品質量保證系統、生產系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標簽系統、實驗室系統等相關內容，對藥廠研發生產管理水平進行了全面、細致、詳盡的查驗，并對企業嚴格遵循質量管理體系、持續優化關鍵工藝給予高度評價。業內表示，這將為青島百洋制藥更多創新產品拓展國內外市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎。

　　除了百洋制藥外，5月17日永太科技也公告，公司全資子公司浙江永太手心醫藥科技有限公司(簡稱“永太手心”)于2024年3月25日至3月29日接受了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查。

　　公告稱，此次檢查主要涉及原料藥產品(加巴噴丁)的生產制造，檢查范圍涵蓋了質量體系、生產體系、設備設施體系、實驗室控制體系、物料管理體系等。近日，永太手心收到FDA出具的現場核查報告，FEI(工廠注冊號)為3019367584。根據該核查報告，永太手心生產場地質量管理體系符合美國FDA的標準，通過了美國FDA現場檢查。

　　資料顯示，青島百洋制藥堅守藥品高質量標準的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術，多個產品均為中美共線生產。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達早在2019年就在美國上市銷售。據悉，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，還布局了現代化中藥研發生產，建立了覆蓋研發、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產的中藥現代化產業全流程。

　　永太手心，是一家專業研發、生產化學原料藥為主的技術企業，公司利用浙江手心制藥有限公司的良好的原料藥工藝技術平臺、成熟的市場經驗、以及良好的GMP生產管理經驗等，同時利用浙江永太科技股份有限公司的平臺優勢，結合已有的原料藥、成品藥研發、生產和營銷平臺，做到強強聯合、優勢互補。

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