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我國藥物臨床試驗數量增長26.1%，1類創新藥研發尤其火熱

2024年05月22日 11:34:08來源：制藥網點擊量：35084

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　　2323項新藥臨床試驗中，化學藥品、生物制品和中藥分別登記1294項、953項和76項。其中，中藥占比較2022年小幅增長，2023年中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、皮膚及五官、心血管、消化和精神神經領域。化學藥品適應癥主要涵蓋抗腫瘤、抗感染、皮膚及五官科、神經系統疾病和鎮痛藥及麻醉科領域。生物制品新藥臨床試驗主要集中在抗腫瘤、皮膚及五官科、預防性疫苗、內分泌系統和血液系統疾病領域。

　　從臨床試驗進展來看，Ⅰ期978項、Ⅱ期440項、Ⅲ期489項、Ⅳ期62項，各期臨床試驗占比與2022年基本一致。

　　值得一提的是，從新藥臨床試驗登記情況來看，1類創新藥試驗占新藥臨床試驗登記總量的69.1%，共登記1606項試驗。數據的背后，可見國內藥企受一系列鼓勵研發政策的積極影響。

　　例如，在藥品臨床試驗登記方面，《報告》分析指出，以受理號登記的試驗和以BE備案登記的試驗登記平均用時分別為78.5天、16.6天，相比2022年分別縮短了37.5天、50.4天，并且申請人在1個月以內完成登記并提交的占比均較2022年進一步提高。

　　2023年，中藥共登記76項臨床試驗，其中1類占比為31.6%。化學藥品注冊分類1(含原注冊分類)的占比達66.6%。治療用生物制品、預防用生物制品中1類占比分別為79.2%和49.6%。

　　不過，1類創新藥總體仍處于研發早期階段。根據試驗分期分析，2023年1類創新藥臨床試驗中Ⅰ期臨床試驗占比為47.1%；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗占比分別為21.3%和15.8%，較2022年占比小幅增加。

　　從適應癥來看，1類創新藥臨床試驗中近半數都是抗腫瘤藥物。2023年，1類抗腫瘤創新藥Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗占比分別為50.9%和12.9%，較2022年占比均小幅增長。

　　藥企扎堆研發抗腫瘤1類新藥的背后，是龐大的市場空間。隨著人口老齡化加劇，消費水平不斷升級，腫瘤患者數量的增加，對于抗腫瘤藥的需求也將持續增長。此外，近年來，國家對抗腫瘤藥政策也從“重點發展生物醫藥，綜合防治惡性腫瘤等慢性病”到“重點加強腫瘤等領域的醫療服務能力建設”再到“加快發展生物醫藥等產業”的變化。數據顯示，中國抗腫瘤藥物市場規模近些年呈現穩步增長趨勢。據百濟神州披露的數據，2022 年中國醫藥市場規模達到了人民幣 2358 億元，年復合增長率達到 13.5%。初步統計，2023 年，中國抗腫瘤藥物市場規模超 2800 億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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