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8億元解痙藥品種，迎來第21家過評藥企！

2024年05月24日 10:09:01來源：制藥網點擊量：34331

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　　【制藥網產品資訊】5月24日，華潤雙鶴公告，近日，公司全資子公司雙鶴利民收到了國家藥監局頒發的間苯三酚注射液《藥品注冊證書》，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

　　公告顯示，間苯三酚注射液用于治療消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。

　　雙鶴利民自2021年啟動該藥品仿制工作，于2022年12月10日向國家藥監局提交上市許可申請，于2023年1月3日獲得受理通知書，并于2024年5月15日獲得國家藥監局批準上市。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展仿制研究累計研發投入為人民幣657.19萬元(未經審計)。

　　從國內同類藥品的市場狀況來看，賽道競爭正越趨激烈。根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的間苯三酚注射液共有22家(含雙鶴利民)，其中通過和視同通過一致性評價的生產企業21家(含雙鶴利民)。

　　根據米內網數據顯示，2023年國內醫療市場間苯三酚注射液銷售總額(終端價)為8.21億元人民幣，具有市場競爭力的企業主要包括恒生制藥、萬德邦制藥、人福藥業等。

　　對于該藥品獲得《藥品注冊證書》，華潤雙鶴稱，將進一步提升公司產品的市場競爭力，并為后續其他產品研發積累了寶貴的經驗。

　　同時公司提示，由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，華潤雙鶴的主要業務領域包括化學藥、中成藥、生物制劑、營養保健品等。公司擁有多個研發中心和生產基地，其產品覆蓋中國國內市場，并出口到多個國家和地區。作為華潤集團的子公司，華潤雙鶴得益于集團強大的資源支持和協同效應，在醫藥行業具有較強的競爭力。

　　近期以來，公司持續有產品獲批或(視同)過評。例如，5月23日，公司公告，近日，公司控股子公司湘中制藥收到了國家藥品監督管理局頒發的布南色林片《藥品注冊證書》，布南色林片是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。湘中制藥于2024年5月15日獲得國家藥監局批準上市。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

　　5月24日，公司發布公告，全資子公司上海長富的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品和腦代謝改善藥吡拉西坦注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品主要適用于因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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