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創新藥成政策明確重點支持方向，又一國產新藥獲批上市

2024年05月24日 16:30:22來源：制藥網點擊量：39931

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　　【制藥網行業動態】當前創新藥已成為政策明確重點支持的方向，醫保支付態度積極，醫保談判趨于溫和，降價壓力逐步緩解。在利好政策的支持下，一大批具備國際競爭力的國產創新藥，即將獲批上市，或將快速帶動業績兌現。根據梳理，今年進入5月份以來已有多個創新藥獲批上市。

　　其中，根據5月24日國家藥監局網站發布的消息，康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液(商品名：依達方)獲批上市。

　　資料顯示，依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管內皮生長因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發揮抗腫瘤活性。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　根據康方生物公告，依達方®(依沃西注射液)是PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。本次依達方®獲得NMPA批準上市是基于AK112-301/HARMONi-A(CTR20213079)，一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，研究的主要終點為無進展生存期(PFS)，次要終點為總生存期(OS)。

　　此外，根據梳理，5月，海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊、上海倍而達藥業有限公司申報的1類創新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊也先后獲批上市。

　　其中甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑，對EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　苯磺酸克利加巴林為抑制性神經遞質γ-氨基丁酸(GABA)的結構衍生物，該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。業內表示，該藥品上市為糖尿病性周圍神經病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。

　　業內表示，隨著政策的引導，國內藥企不斷發力，我國創新藥將迎來收獲期。有數據顯示，2023年我國已涌現出多款年銷售額數十億元的創新藥。

　　如三生制藥的重組人血小板生成素注射液(商品名：特比澳)2023年銷售額達到42.05億元。西藏藥業全資子公司成都諾迪康生物制藥的注射用重組人腦利鈉肽(商品名：新活素)2023年銷售額達到28.16億元，同比增長25.13%。正大天晴的異甘草酸鎂注射液、石藥集團的丁苯酞軟膠囊、麗珠集團的艾普拉唑腸溶片，2023年銷售額均超過10億元。此外，國內有5款PD-1單抗2023年的銷售業績在10億元以上。其中，百濟神州的替雷利珠單抗以38.02億元銷售收入，成為國內暢銷的國產PD-1。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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