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同日，兩家藥企宣布原料藥獲批上市！

2024年05月28日 09:03:19來源：制藥網點擊量：32940

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　　【制藥網 行業動態】5月28日，尖峰集團和華納大藥廠紛紛披露關于子公司原料藥獲得上市申請批準通知書的公告，表明其原料藥產品已符合國家相關原料藥審評技術標準。
 
　　其中，尖峰集團公告，近日，公司全資子公司尖峰藥業收到國家藥品監督管理局關于化學原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學原料藥上市申請批準通知書》，國家藥監局批準本品注冊申請。
 
　　鹽酸頭孢甲肟適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的感染癥。
 
　　尖峰藥業根據國家仿制藥一致性評價的要求，開展注射用鹽酸頭孢甲肟質量與療效一致性評價研究，為滿足一致性評價相關質量要求，原料藥同步進行工藝優化。2019年9月，尖峰藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交鹽酸頭孢甲肟原料藥登記申請并獲受理。近日，尖峰藥業取得國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”。
 
　　截至本公告日，鹽酸頭孢甲肟在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態為“A”的企業共九家，為石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、桂林澳林制藥有限責任公司等。尖峰藥業已于2024年4月取得鹽酸頭孢甲肟注射劑仿制藥一致性評價的補充申請批準通知書。
 
　　截至本公告日，尖峰藥業在鹽酸頭孢甲肟原料藥及注射劑一致性評價項目的研發總投入約為人民幣851.11萬元(未經審計)。
 
　　據介紹，尖峰藥業已具備相應的生產線，本次獲得化學原料藥鹽酸頭孢甲肟的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關原料藥審評技術標準，鹽酸頭孢甲肟原料的工藝優化及注射劑仿制藥一致性評價獲得通過，有利于提升市場競爭力。
 
　　同日，華納大藥廠發布公告，公司全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司的鹽酸貝尼地平獲批上市，并在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。
 
　　鹽酸貝尼地平屬于鈣通道類阻滯藥，主要用于治療原發性高血壓，心絞痛。鹽酸貝尼地平與細胞膜膜電位依賴性鈣通道的DHP結合部位相結合，抑制鈣離子內流，從而擴張冠狀動脈和外周血管。
 
　　對于該原料藥獲批，公司稱，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，已批準在國內制劑中使用，將進一步豐富公司產品線，提升公司核心競爭力。目前，公司鹽酸貝尼地平原料藥暫無銷售，受GMP符合性檢查進度以及市場環境變化等因素影響，該品種的生產銷售時間存在不確定性。
 
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