【制藥網 產品資訊】5月31日,雙鷺藥業發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局核準簽發的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《藥品補充申請批準通知書》,公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過仿制藥質量和療效一致性評價。
公告顯示,公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸于2020年6月獲得生產批件,2022年8月12日申報一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積及妊娠期肝內膽汁淤積。意大利Knoll制藥/雅培公司生產的腺苷蛋氨酸在2000年獲準在我國上市,商品名為“思美泰”。
米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸銷售額接近10億元。
截止到目前,國內生產企業有浙江海正藥業股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、山東金城生物藥業有限公司等7家。
一致性評價方面,2022年7月1日,海正藥業公告稱,公司的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評價,為國內頭家。
雙鷺藥業表示,本次公司通過一致性評價的本品屬于國內第3家(山東金城生物藥業有限公司視同過評)。本公司2022年、2023年該產品的銷售額分別是645.67萬元和673.15萬元。
對于本次公司注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸通過一致性評價,公司表示將豐富公司消化系統領域用藥的產品儲備,有利于提升該領域產品在市場的競爭力,本品或將被列入集采,對公司未來的經營業績將產生一定的積極影響。
同時提示,該產品未來生產及銷售可能受到國家集中招標采購政策、市場環境變化等一些不確定 性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
公開資料顯示,雙鷺藥業的業務主要集中在抗腫瘤及免疫、消化系統、心血管系統、神經系統、抗過敏、肌肉骨骼系統、抗感染7大品類。
在消化系統領域用藥領域,隨著人口老齡化加劇,老齡人患腸胃疾病的數量將增加,再加上生活壓力增大,年輕人生活作息混亂、飲食不規律,年輕人患腸胃疾病的幾率也將增加。數據顯示,2022年,我國消化系統藥物市場規模為1507.42億元,同比下降0.02%。隨著胃腸道疾病患者逐年增多,預計未來消化系統用藥市場規模將保持穩步上升,市場潛力巨大。
面對廣闊的市場發展前景,國內眾多企業紛紛布局消化系統用藥市場,除了雙鷺藥業以外,本土企業還包括智同生物、艾迪藥業、海神藥業、攀西藥業、漢森制藥、北衛藥業等。業內認為,當前國內消化系統用藥市場的國產化程度較高,助消化藥行業發展趨勢向好。
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