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創新藥再迎利好!審評審批或進一步加速

2024年06月07日 10:51:37來源:制藥網點擊量:48725

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  【制藥網 政策法規】近日,國辦印發《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》,《任務》提出7方面重點工作。其中包括深化藥品領域改革創新。
 
  具體來看,包括三條措施:完善藥品使用和管理。推動國家基本藥物目錄與國家醫保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質量與療效一致性評價協同銜接,適時優化調整國家基本藥物目錄。研究制定關于建立基層醫療衛生機構藥品聯動管理機制的政策文件。加大創新藥臨床綜合評價力度,促進新藥加快合理應用。
 
  深化藥品審評審批制度改革。制定關于全鏈條支持創新藥發展的指導性文件。加快創新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創新醫療器械、疫情防控藥械審評審批。制定發布第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單和第四批鼓勵仿制藥品目錄。健全中藥審評證據體系,加快古代經典名方中藥復方制劑審評審批,促進醫療機構中藥制劑向新藥轉化。支持符合要求的醫療機構制劑在國家區域醫療中心輸出醫院和項目醫院間調劑使用。
 
  此外,完善藥品供應保障機制。建設現代藥品流通體系,提升藥品供應保障能力。完善短缺藥品保供穩價報告機制和分級應對管理措施。推進易短缺藥品生產儲備、停產報告、價格異常、流通庫存等信息監測預警和共享共用。完善藥品使用監測工作機制。研究完善兒童用藥供應保障工作機制等。
 
  隨著該任務的發布,預計國內創新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創新醫療器械、疫情防控藥械審評審批有望再提速。
 
  就創新藥行業而言,政策利好暖風頻吹。創新藥已被納入了我國具有生產力躍遷意義的“新質生產力”范疇。
 
  近期,北京、廣州等多地發布鼓勵支持生物醫藥產業高質量發展的相關政策。其中,廣州市醫保局出臺《廣州醫保支持創新醫藥發展若干措施》,強調了創新藥的快速進院、臨床應用支持、支付渠道拓寬和服務優化,包括對創新藥械實施自主議價和單列結算政策。
 
  2024年,還有多地政策制定了對藥械創新項目或企業的扶持、獎勵辦法,金額從幾十萬至數十億元不等,積極對創新藥產業予以“真金白銀”的支持。為了優化對獎勵或扶持項目的審評審批流程,江蘇省今年還積極探索省級財政資金“免申即享”,即對符合條件的創新藥企業,取消以往企業申報、組織專家評審、進行遴選公示一系列環節,直接進行獎勵。本次獎勵涉及20家企業,支持26個創新藥械,包含8個創新藥、9個改良藥、9個創新醫療器械,共安排1.66億元獎勵資金。這一措施將更加方便企業,有利于提升企業的創新積極性。
 
  更早的2023年3月,國家藥品監督管理局(NMPA)發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》,該規范進一步鼓勵了創新藥的研發,加快創新藥上市速度。
 
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