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國內迎來第2款申報上市的司美格魯肽生物類似藥！多藥企正在全面加速

2024年06月13日 10:07:36來源：制藥網點擊量：31912

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　　6月12日晚間，麗珠醫藥公布，近日，公司控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司(以下簡稱“新北江制藥”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》(受理號：CXSS240005)，新北江制藥申請的司美格魯肽注射液的境內生產藥品注冊獲藥監局受理。

　　公告顯示，司美格魯肽注射液是麗珠醫藥自主研發的生物類似藥，本次注冊申請的適應癥為：用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風險。

　　據悉，該藥物體重管理適應癥的臨床試驗已于2024年2月獲批。截至本公告披露日，麗珠醫藥司美格魯肽注射液累計直接投入的研發費用約為人民幣14139.56萬元，其中資本化8042.27萬元。

　　除了麗珠醫藥外，4月3日，CDE還顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得關注的是，這是國內頭一款申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

　　司美格魯肽原研產品由諾和諾德開發，2021年4月，司美格魯肽原研頭次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名為諾和泰。目前，國內已有多家企業加入了司美格魯肽生物類似藥開發的競賽，除了九源基因、麗珠醫藥先一步遞交上市申請外，齊魯制藥、華東醫藥、聯邦制藥、惠升生物、正大天晴、石藥集團等公司均已將產品推至III期臨床。

　　業內人士指出，作為一款新型長效胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑藥物，司美格魯肽與人GLP-1的序列同源性為94%，臨床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或體重超重患者的治療。基于作用機制，司美格魯肽不僅可有效控制血糖水平和減輕體重，同時還具有心血管獲益。截至目前，諾和諾德的司美格魯肽已經在全球開展了涵蓋20多種適應癥的近400項臨床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿爾茲海默癥和心血管疾病等，以滿足不同疾病領域的需求。

　　司美格魯肽擁有著廣闊的市場空間，有數據統計，2018年到2023年，司美格魯肽全球銷售額已由3億美元增加至212億美元，年復合增長率約為134.3%。預計到2032年，這一市場有望達到652億美元。

　　而中國是全球超重或肥胖人數多的國家。據預計到2030年，中國超重或肥胖的成年人數量將分別達到5.4億和1.5億，較2000年的水平分別增長2.8倍和7.5倍。面對巨大的需求，司美格魯肽的中國市場潛力巨大，有數據預測，該藥物市場規模有望由2022年的25億元增加至2032年的439億元，年復合增長率高達33%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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