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一次性使用射頻房間隔穿刺針獲批，將提升房間隔穿刺手術成功率和安全性

2024年06月14日 14:30:42來源：制藥網點擊量：33774

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥監局網站6月12日消息，近日，國家藥監局批準了杭州諾生醫療科技有限公司生產的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創新產品注冊申請，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者。

　　資料顯示，一次性使用射頻房間隔穿刺針由帶射頻穿刺電極頭的導管和控制手柄連接組成，經股靜脈入路與該公司生產的射頻發生器及可調彎導管鞘配套使用，用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。

　　該產品與傳統機械性房間隔穿刺產品相比，采用射頻能量穿刺，所需施加機械力更少，穿刺過程更加可控；遠端采用可彎曲柔性材質，配合其他可調式器械使用，可精確調整角度到達目標組織，避免對非目標組織造成傷害；流體通道出口更接近電極頭，穿刺更精準、安全；手柄具備能量控制開關，較腳踏開關反應時間更短，提升房間隔穿刺手術的成功率和安全性。

　　據悉，杭州諾生醫療科技是德諾集團的子公司，成立于2017年，公司專注于心衰(HF)治療產品的開發和商業化，包括心房間分流系統等。

　　杭州諾生醫療科技自主研產品NoYA™射頻心房間分流系統是心房間分流術一款無植入產品，為心臟病導管治療開啟無植入時代。

　　資料顯示，NoYA™射頻心房間分流系統由諾生醫療自主研發，為心衰患者特別是HFpEF患者帶來了一種新的治療方案 -- 人為制造“房間隔分流通道”形成心房間左向右分流。對比其他在研產品，NoYA™射頻心房間分流系統沒有永久植入物，避免血栓的風險。NoYA™通過支架支撐加射頻能量的方式在房間隔制造分流孔，器械可以完全回收，允許多次釋放回收，且有可調節的分流孔徑，適配不同手術需求。

　　業內人士表示，隨著心臟電生理及結構性心臟病等領域介入治療的發展，左心通路的建立在左心相關的介入治療中變得尤其重要。建立左心通路中重要的環節是行房間隔穿刺術，這一術式使導管和其他器械經右心房到左心房變為可能。

　　房間隔穿刺產品按照產品類型可分為傳統機械穿刺和新型能量穿刺。

　　其中，傳統機械穿刺具有學習曲線長、可能會引起嚴重并發癥(例如心包填塞、心臟破裂)、難以精確預測穿刺點并且穿刺過程相對耗時的缺點，對手術醫生具有非常高的要求，制約了一些左心介入手術的開展。

　　新型能量房間隔穿刺器械使用短暫而高度聚焦的射頻能量，允許可靠、可控、便捷的穿刺，而無須使用鋒利的機械針穿過房間隔，降低房間隔穿刺技術難度和并發癥發生率，縮短學習曲線。

　　而杭州諾生醫療科技自主研發的射頻房間隔穿刺系統，采用鈍頭電極傳遞射頻能量進行房間隔穿刺，配合可調彎導管使用，可實現準確定位，提高穿刺成功率，同時可縮短房間隔穿刺操作時間。

　　本次杭州諾生醫療科技“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創新產品獲批，將為計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者提供新的選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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