【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度重視和大力扶持，中國(guó)藥企正逐步嶄露頭角，憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和創(chuàng)新能力，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上取得一定的成績(jī)，更在全球范圍內(nèi)展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥品的實(shí)力。就在近日，又一款國(guó)產(chǎn)FIC創(chuàng)新藥獲批上市，為國(guó)產(chǎn)藥企的國(guó)際化進(jìn)程增添了濃墨重彩的一筆。
 

　　6月20日，迪哲醫(yī)藥公告，公司自主研發(fā)的I類(lèi)新藥高瑞哲®(通用名：戈利昔替尼膠囊)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。
 

　　外周T細(xì)胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟的T/NK細(xì)胞惡性腫瘤，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為CHOP為基礎(chǔ)的四聯(lián)化療，患者存在很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。而一旦復(fù)發(fā)，患者的生存預(yù)后就會(huì)非常差。目前這一群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。
 

　　高瑞哲是淋巴瘤領(lǐng)域全球頭個(gè)高選擇性JAK1抑制劑，是作用于JAK/STAT通路的治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥物。單藥治療呈現(xiàn)出病癥深度緩解、所有亞型全面獲益、顯度延長(zhǎng)生存的突破性優(yōu)勢(shì)。
 

　　高瑞哲此次在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是基于全球注冊(cè)臨床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8PartB、JACKPOT8B)的結(jié)果，該研究旨在評(píng)估高瑞哲治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤的療效和安全性，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。研究結(jié)果在2023年第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(LancetOncology，IF：54.4)。
 

　　研究結(jié)果顯示，高瑞哲單藥治療復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤：深度緩解：經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)44.3%，完全緩解(CR)率達(dá)23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。全面獲益：在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無(wú)
 

　　法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。更長(zhǎng)生存：中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月(現(xiàn)有其它療法的DoR小于12個(gè)月)。
 

　　憑借療效和安全性優(yōu)勢(shì)，高瑞哲連續(xù)4年入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)、ASH和惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議(ICML)等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(AnnalsofOncology，IF：51.8)和《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(LancetOncology，IF：54.4)。2024年4月，高瑞哲作為納入國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級(jí)推薦。
 

　　對(duì)于高瑞哲的獲批，公司認(rèn)為對(duì)其經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有重要意義。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。高瑞哲®獲得注冊(cè)后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況可能受到政策環(huán)境、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　2023年年度業(yè)績(jī)報(bào)告稱，公司2023年?duì)I業(yè)收入約9129萬(wàn)元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約11.08億元；基本每股收益虧損2.72元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。