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司美格魯肽減重適應癥遭國內藥企爭搶布局，有人自主研發，有人重金求購

2024年06月21日 14:52:25來源：制藥網點擊量：37046

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　　【制藥網 行業動態】司美格魯肽是諾和諾德開發的一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，其作為新開發的一種相對安全有效的新型降糖藥物，在面臨到期的情況下，已吸引眾多國內藥企布局生物類似藥。數據顯示，截至今年4月，共14家企業獲得國家藥監局臨床試驗批準，將司美格魯肽注射液用于2型糖尿病相關適應證。
 
　　除了用于糖尿病治療以外，該產品的減重適應癥因潛力巨大，也受到很大的關注。目前，跨國藥企諾和諾德旗下司美格魯肽產品在海外已獲批用于減重，國內尚未有司美格魯肽相關產品獲批用于減重，但已遭不少國內藥企如火如荼推進產品臨床試驗。
 
　　例如，6月17日，四環醫藥發布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局受理。
 
　　3月25日，石藥集團發布公告，公司開發的司美格魯肽注射液獲國家藥品監督管理局批準，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上，對成人超重或肥胖患者的體重管理適應癥的臨床試驗。
 
　　更早的2023年4月17日，聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技(珠海橫琴)申報的司美格魯肽體重管理適應癥獲批臨床試驗，是國內頭家獲得該生物類似藥臨床批件的企業。
 
　　......
 
　　資料顯示，目前還有麗珠集團、九源基因和翰宇藥業等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應證的臨床探索。
 
　　部分藥企則在沒有產品的情況下選擇重金求購產品的快捷方式入局。例如，今年5月，翰宇藥業發布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應證)臨床前技術成果轉讓給三生蔓迪。根據協議，產品臨床前技術成果的轉讓能為翰宇藥業帶來4500萬元收入，后續翰宇藥業可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術成果對價款、委托開發和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或將高達2.7億元。
 
　　有數據顯示，2023年司美格魯肽全球總銷售額已超兩百億美元，其中，司美格魯肽注射液減重銷售額約四十五億美元，同比2022年增長超400%，呈爆發式增長。2024年一季度，司美格魯肽在全球銷售額超400億元，其中，司美格魯肽減肥版Wegovy的銷售額約98億元，同比增長106%。
 
　　另有券商預計，2032年國內與司美格魯肽相關的減重藥品市場有望達到486億元。同時，考慮到未來更多療效優異、依從性高的減重藥品上市，減重有望成為大眾消費需求，展望未來，國內與司美格魯肽相關的減重藥品市場規模有望突破千億元。
 
　　值得一提的是，今年4月，國家藥監局藥品審評中心(CDE)還就發布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知，征求社會各界對該意見稿的意見和建議，為今后指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準。
 
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