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多家藥企產品獲FDA上市許可，為拓展美國市場帶來積極影響

2024年06月24日 10:13:59來源：制藥網點擊量：40283

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　　如6月23日，普利制藥公布，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可。普利制藥表示，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售注射用鹽酸多西環素的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　資料顯示，注射用鹽酸多西環素是四環類抗生素，于 1972 年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN(強力霉素)在美國獲批上市，規格為 100mg 和 200mg。國內無原研進口上市，僅兩家通過一致性評價。公司在完成該品種技術研發后，已逐步向中美在內的多個國內外市場提交了上市申請。2022 年 8 月，公司向美國 FDA提交了 ANDA 申請。2022 年 9 月，公司按照仿制藥新 3 類的標準，向中國國家藥品監督管理局按提交了注冊申請并獲得受理。目前，其國內申請正處于補充資料審評階段。

　　6月18日普利制藥還發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的釓特酸葡胺注射液的上市許可。

　　資料顯示，釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑，適用于成人和兒童患者(包括足月新生兒)的大腦(顱內)、脊柱和相關組織的磁共振成像(MRI)靜脈注射，以檢測和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區域。

　　此外，根據復星醫藥消息，近日，由復星醫藥旗下江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司和Novelstar Pharmaceuticals Inc.合作開發的鹽酸胍法辛緩釋片(1mg、2mg、3mg、4mg)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。

　　資料顯示，鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動癥(ADHD)治療，是一種選擇性α2A-腎上腺素受體激動劑，能夠與前額葉皮層中的受體結合，提高行為抑制力、改善注意力、增強沖動控制等。其臨床上適用于治療兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。

　　復星醫藥表示，公司持續打造具有國際競爭力的產線和生產基地，推進產品、產線資源的整合，并持續推進生產國際質量標準認證，夯實制劑出海基礎。數據顯示，其控股子公司 Gland Pharma 共有 13 個仿制藥制劑品種獲得美國 FDA 上市批準。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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