【制藥網 產品資訊】利拉魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)長效類似物。數據顯示,2023年,利拉魯肽注射液在中國的銷售額超過17億元,是國內GLP-1市場中大型品種之一。近日,利拉魯肽注射液賽道又迎來新成員,即6月25日,中國生物制藥下屬企業正大天晴開發的利拉魯肽注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
業內表示,利拉魯肽
原料藥生產制備流程長、工藝復雜、質控難度高,而正大天晴自身具備原料藥生產能力,這或將為在該領域實現突破帶來一定優勢。據悉,正大天晴通過開發全流程工藝,自制關鍵工具酶和?;揎梽岣吡嗽纤幑に?、質量及成本的可控性,配有多套萬升級的生物
反應器,產能充足,可確保藥品的穩定生產。
資料顯示,利拉魯肽,是一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,自2011年由諾和諾德公司引入中國市場以來,以其血糖控制效果和多重健康益處,迅速成為2型糖尿病治療中的重要藥物。正大天晴此次獲批的利拉魯肽注射液生物類似藥,不僅在分子結構上與原研藥高度相似,擁有97%的序列同源性,而且在臨床效果和安全性方面也展現出與原研藥相當的特性。
正大天晴的利拉魯肽注射液生物類似藥通過獨特的機制作用,不僅能夠刺激內源性胰島素的分泌,同時還能抑制胰高血糖素的釋放,減緩胃部排空速度,進而降低食欲和食物攝入量,最終實現血糖的有效控制,同時避免了低血糖風險和體重增加的問題。
正大天晴的這款生物類似藥的上市,將為中國患者提供更多選擇,進一步推動糖尿病治療領域的發展。據悉,目前,利拉魯肽已被納入《美國糖尿病學會(ADA)糖尿病診療標準(2024版)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》、《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專家共識》等多個指南。
在利拉魯肽生物類似藥方面,目前國內已有三款產品獲批上市,除了上述的正大天晴,還有華東醫藥、通化東寶。其中通化東寶的利拉魯肽注射液于2023年12月獲批上市,適應癥為2型糖尿??;2023年3月底,華東醫藥全資子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液也獲批,適應癥也是2型糖尿病患者控糖。
但是業內人士指出,比起控制血糖,GLP-1類藥物的減重功效則是眼下引發更大關注度的適應癥。據悉,2023年7月,中美華東的利拉魯肽注射液獲減重適應癥。
GLP-1是當前全球熱門的降糖和減重靶點。有數據預測,到2030年,針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規模將突破1000億美元大關。而在這一領域,除利拉魯肽外,中國生物制藥司美格魯肽注射液正在進行III期臨床試驗,1類創新藥CPX101(抗GIPR單抗融合GLP-1)將在中國及澳洲同步開展臨床試驗,有望為數億糖尿病和肥胖癥患者帶來福音。
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