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又一在研創新藥獲突破性治療藥物認定，加快上市之路！

2024年06月26日 15:42:25來源：制藥網點擊量：36247

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　　在不久前的第61屆歐洲腎臟協會(ERA)年會上，禮邦醫藥報告了新型降磷在研藥物AP306的II期臨床試驗結果。結果顯示，AP306可以顯著降低患者血磷，從2.28mmol/l降至1.47mmol/l；且降幅高于司維拉姆組，司維拉姆組患者血磷從平均2.12mmol/l降至1.77mmol/l。業內預計該藥可以顯著改善透析合并高磷血癥患者的血磷控制情況。

　　公開資料顯示，禮邦醫藥是一家專注于開發治療腎臟疾病及其它相關慢性疾病創新藥物的綜合性生物制藥公司，公司正在積極推動這款創新藥物的進一步開發，希望早日惠及廣大的晚期腎病患者。

　　突破性治療藥物程序旨在幫助那些在早期臨床研究數據發現在有效性、安全性方面具有突出臨床優勢的藥物，縮短其臨床研發周期及申報上市周期，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優先審評審批程序，進而加快藥品上市，讓嚴重危及生命或嚴重影響生活質量疾病的患者早日獲得更好的治療。

　　隨著禮邦醫藥的“AP-306膠囊”被納入突破性治療藥物程序，意味著該藥距離上市之路更近了一步，也期待該藥上市后給患者帶來治療新選擇。

　　值得一提的是，禮邦醫藥在研創新藥進展消息不斷。此前的2024年3月29日，禮邦醫藥剛宣布其在研創新藥物AP303獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定，用于治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。

　　ADPKD是很常見的單基因腎病，也是全球成人終末期腎病的主要原因之一，其病程的特征是散布在整個腎實質中的多個囊腫的發展和無情擴張。

　　據悉，AP303是Alebund內部開發的新型候選藥物，在ADPKD小鼠模型中顯示出對腎臟存活率的顯著改善。AP303已在澳大利亞完成頭次健康受試者人體研究，并準備在ADPKD中進行II期試驗。相關報道稱，ADPKD是需要腎臟替代治療的終末期腎病(ESKD)的重要原因。此次孤兒藥認定顯示出治療ADPKD的迫切臨床需求，以及AP303未來為患者提供更多治療手段的潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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