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6月上交所7家藥企仿制藥過評，涉及天士力、上海醫(yī)藥等

2024年06月26日 18:30:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：38386

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月26日晚間，海正藥業(yè)公告，近日，公司全資子公司瀚暉制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸伊達(dá)比星《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，瀚暉制藥藥品注射用鹽酸伊達(dá)比星已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告顯示，注射用鹽酸伊達(dá)比星適用于成人未經(jīng)治療的急性非淋巴細(xì)胞性白血病 (ANLL)的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性ANLL的誘導(dǎo)緩解，以及用于成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)的二線治療，原研是輝瑞公司。

　　目前，注射用鹽酸伊達(dá)比星國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商除了瀚暉制藥以外，還有南京正大天晴制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司等。

　　據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸伊達(dá)比星2023年全球銷售額約為4,515.10萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為3,212.51萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,104.81萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為807.78萬美元。

　　公司注射用鹽酸伊達(dá)比星(10mg)2023年銷售額約為6,831萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為 1,796萬元。

　　2023年4月11日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用鹽酸伊達(dá)比星一致性評價申請。從受理到獲批僅用了一個多月的時間。

　　截至目前，公司針對注射用鹽酸伊達(dá)比星仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約3,499萬元人民幣。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，有利于擴(kuò)大藥品的市場份額，提升市場競爭力。

　　筆者根據(jù)上交所公告信息梳理發(fā)現(xiàn)，2024年6月以來，上交所包括海正藥業(yè)在內(nèi)共有7家藥企9個產(chǎn)品過評。

　　6月20日，天士力公告，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的富馬酸酮替芬片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥片用于過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023 年)》乙類品種。

　　6月19日，海正藥業(yè)、白云山發(fā)布相關(guān)公告，分別是全資子公司瀚暉制藥有限公司的克拉屈濱注射液、全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司的鹽酸多巴胺注射液(規(guī)格：5ml:100mg)均已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　6月14日，國藥現(xiàn)代公告，全資子公司國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司的準(zhǔn)阿奇霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗感染藥物，臨床上一般用于治療由指定微生物敏感菌株引起的輕度至中度感染。

　　6月8日，哈藥股份、上海醫(yī)藥紛紛發(fā)布公告，事關(guān)公司產(chǎn)品過評，分別是哈藥集團(tuán)制藥六廠的復(fù)方磺胺甲噁唑片、控股子公司常州制藥廠有限公司的多潘立酮片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。復(fù)方磺胺甲噁唑片是由磺胺甲噁唑、甲氧芐啶組成的復(fù)方制劑，是抗感染藥。多潘立酮片則主要用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

　　6月4日，太極集團(tuán)、國藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，分別是控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司青霉素 V 鉀片、國藥現(xiàn)代替米沙坦片過評。青霉素V鉀片的抗菌譜較廣，主要用于治療青霉素 G 敏感菌引起的輕度到中度感染。替米沙坦片則是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1 型)拮抗劑，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，用于成年人治療原發(fā)性高血壓、降低心血管疾病風(fēng)險等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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