【制藥網 市場分析】6月25日,諾和諾德中國發布消息,國家藥品監督管理局(NMPA)批準了諾和諾德公司研發生產的諾和盈(用于長期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國的上市申請。此次獲批的適應證是針對超重和肥胖癥患者,初始BMI [身體質量指數,體重(kg)/身高(m)² ]大于等于30;或在27至30之間,且存在至少一種體重相關合并癥,一周一次給藥。
此前在中國,司美格魯肽針劑和口服藥已獲批用于糖尿病適應癥,其中,用于成人2型糖尿病治療的司美格魯肽注射液(諾和泰)已納入國家醫保目錄,價格不到美國的十分之一。此次新獲批的減重適應癥,面向廣大需要體重管理的患者,或給產品帶來更多的銷售增長。
券商指出,近年來我國肥胖人口迅速增長,預計到2030年肥胖人群數量達3.29億人,相關藥物較少,多數遵循慢病管理模式。GLP-1RA在減重方面已顯示出顯著療效,預計2026年,中國治療肥胖癥的GLP-1RA藥物市場規模將達122億元。
司美格魯肽的市場表現非常亮眼。根據諾和諾德2023年財報,司美格魯肽3款產品(口服降糖司美格魯肽片、減重版司美格魯肽注射液、降糖版司美格魯肽注射液)在2023年共取得了1458.11億丹麥克朗(212.01億美元)的銷售額,其中減重版司美格魯肽注射液銷售額45.57億美元,同比增長407%。
目前,廣大患者關心的是該藥的定價問題,以及是否有納入醫保的可能。
據了解,在美國,諾和諾德減重版司美格魯肽(商品名:Wegovy)的定價為1350美元/月。對于國內的定價,諾和諾德方面透露,自諾和盈獲批之日起,公司已經按照計劃正式啟動了藥品供應的相關流程,會盡快將這一重磅產品帶入中國市場。諾和盈的價格將會在商業上市時公布。
有相關報道顯示,諾和諾德早些時候稱,該藥物在中國上市早期將限量供應,聚焦自費患者。
而就是否會進醫保問題,實際上,我國的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》明確規定有8類藥物不能醫保報銷,主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態”的藥品就是其中一類。因此,司美格魯肽的糖尿病治療適應癥可醫保報銷,但減重適應癥不能報銷。
值得一提的是,司美格魯肽也面臨著市場競爭激烈的局面。今年5月,禮來中國宣布穆峰達(替爾泊肽注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,或對司美格魯肽帶來沖擊。今年4月,中國國家藥監局藥品審評中心網站顯示,九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請也獲得受理,意味著國產生物類似藥也將爭奪市場。在此背景下,業內預計,國內減肥藥市場未來或開啟價格戰。
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