【制藥網 產品資訊】近日，君實生物公告，公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的一線治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥監局批準。
 

　　至今，特瑞普利單抗已在(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由本公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。
 

　　截至本公告日期，特瑞普利單抗的10項適應癥已于中國內地獲批，包括：2018年12月獲批用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；2021年2月獲批用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療；2021年4月獲批用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；2021年11月獲批聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療；2022年5月獲批聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療；2022年9月獲批聯合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；2023年12月獲批聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者；2024年4月獲批聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療；2024年6月獲批聯合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療；以及本次新獲批的適應癥。
 

　　醫保方面，2020年12月，特瑞普利單抗注射液通過國家醫保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫保目錄(2023年)》，是國家醫保目錄中用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
 

　　除了在中國內地獲批以外，2024年4月，香港衛生署藥物辦公室(DO)受理了特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
 

　　此外，在國際化方面，特瑞普利單抗已作為頭款鼻咽癌藥物在美國獲得批準，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。并且，該藥也有適應癥相繼獲得歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛生科學局(HSA)的上市許可申請(MAA)，未來增長潛力巨大。
 

　　得益于適應癥的拓寬以及國際化布局的加快，特瑞普利單抗的銷售額近年正呈現出穩定的增長趨勢。根據君實生物的財報，2023年特瑞普利單抗的全年銷售收入達到9.19億元，同比增長24.93%。另據2024年一季報，特瑞普利單抗在國內市場的銷售收入約為3.07億元，同比增長56.82%。
 

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