【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，2024年6月，有3個中藥品種保護申請獲受理。分別為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、揚州中惠制藥有限公司的芪參通絡(luò)膠囊、山東新時代藥業(yè)有限公司的榆梔止血顆粒。
 

　　其中本次獲受理的康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液和中惠制藥的芪參通絡(luò)膠囊均為初保申請，新時代藥業(yè)的榆梔止血顆粒為補充申請。
 

　　6月28日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液中藥保護品種初保申請獲受理。銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液作為康緣藥業(yè)研發(fā)的新藥，是國際上獲批上市用于治療缺血性腦卒中的PAF受體拮抗劑。銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液含有活性成分銀杏內(nèi)酯A、B、K，成分明確，具有顯著減少神經(jīng)損傷、有效拮抗血小板聚集和改善腦血循環(huán)的作用。根據(jù)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液多中心、隨機、雙盲研究結(jié)果顯示，該藥可以改善急性缺血性卒患者神經(jīng)功能，降低致殘率，提高患者生存質(zhì)量。
 

　　資料顯示，康緣藥業(yè)是致力于現(xiàn)代中藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的大型中藥工業(yè)企業(yè)。公司堅持創(chuàng)新驅(qū)動，在四十年的發(fā)展歷程中形成了以“中藥、化學(xué)藥、生物藥”一體兩翼集群創(chuàng)新發(fā)展模式，同步推動大健康產(chǎn)業(yè)“素質(zhì)提升”和“規(guī)模擴張”，全面提升企業(yè)核心競爭力。伴隨著康緣藥業(yè)的中藥新藥的相繼獲批上市，其已然成為中成藥企業(yè)中新藥上市數(shù)量多的公司。
 

　　當前，康緣藥業(yè)主要產(chǎn)品線聚焦呼吸與感染疾病、婦科疾病、心腦血管疾病、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域，代表產(chǎn)品包括，金振口服液、銀翹清熱片、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、天舒膠囊、復(fù)方南星止痛膏等。同時其還擁有具有補腎健脾、活血利濕功效的參烏益腎片，治療小兒多發(fā)性抽動癥的九味熄風(fēng)顆粒，具有補血養(yǎng)氣、固本止汗功效的黃芪精口服液等藥品。
 

　　6月17日，國家藥監(jiān)局顯示，中惠制藥芪參通絡(luò)膠囊中藥保護品種初保申請獲受理。
 

　　資料顯示，芪參通絡(luò)膠囊可益氣活血，化瘀通絡(luò)，用于氣虛血瘀型缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期，癥見半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，語言蹇澀等，腦梗塞見上述表現(xiàn)者。
 

　　據(jù)了解，中惠制藥憑借科研、生產(chǎn)、檢驗、營銷、服務(wù)系統(tǒng)日趨完善的優(yōu)勢，以高品質(zhì)的產(chǎn)品，堅持"專心凝聚智慧"的企業(yè)精神，圍繞"現(xiàn)代中藥"的發(fā)展理念，瞄準國內(nèi)外醫(yī)藥發(fā)展趨勢和市場需求，匯聚行業(yè)人才，加大科研投入，不斷推出科技含量高、療效確切、消費者需要的新產(chǎn)品，具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力。
 

　　6月5日，國家藥監(jiān)局顯示，新時代藥業(yè)的榆梔止血顆粒中藥保護品種補充申請獲受理。資料顯示，榆梔止血顆粒是一種由17味中藥遵循君臣佐使原則配伍而成的中藥復(fù)方制劑，各藥司職，諸藥和合，與病因病機相切。其功能主治為清熱，涼血，止血。用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結(jié)，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等。
 

　　據(jù)了解，新時代藥業(yè)產(chǎn)品線涵蓋中藥、化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。其中制劑產(chǎn)品涵蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、注射劑、滴丸劑等，主要產(chǎn)品有舒爾佳(奧利司他)膠囊系列、維康達(替吉奧)膠囊系列、鼻淵通竅顆粒、米格列醇片系列、酮咯酸氨丁三醇注射液等。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。近年來，中藥保護申請比較火熱，但批準一級保護的中藥品種很少，大都是獲批二級保護的品種，二級保護的保護期限是7年，過期后中藥品種可再申請延期。
 

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