【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】乳腺癌是威脅女性健康的一大大惡性腫瘤，2020年中國確診乳腺癌病例接近42萬。其中，HER2陽性乳腺癌的腫瘤細(xì)胞惡性程度更高、疾病進(jìn)展更快，同時更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，是臨床治療的重點和難點。曲妥珠單抗作為HER2靶向治療的核心代表藥物，正迎來眾多藥企的布局。
 

　　2024年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)網(wǎng)站公示，批準(zhǔn)齊魯制藥研發(fā)的注射用曲妥珠單抗(商品名：安曲妥®)上市，適用于HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃癌患者。該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著齊魯制藥又一款生物類似藥將進(jìn)入臨床使用，也為我國患者提供了新的治療選擇。
 

　　公開資料顯示，曲妥珠單抗的原研藥是羅氏的赫賽汀，該藥早于1998年9月25日在美國獲批上市，曾為羅氏帶來超1000億美元的銷售收入。2002年9月，赫賽汀獲批進(jìn)入中國市場，并于2017年經(jīng)醫(yī)保談判被納入國家醫(yī)保目錄。但隨著其到期，赫賽汀銷售額逐步下滑，并受到了生物類似藥的沖擊。
 

　　2020年8月，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)生產(chǎn)的頭個國產(chǎn)曲妥珠單抗(商品名：漢曲優(yōu))在中國和歐盟同步上市，隨后在2023年3月，海正生物的注射用曲妥珠單抗獲批上市，成為羅氏的又一家競爭對手。
 

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場曲妥珠單抗銷售額已經(jīng)突破70億元，2022年進(jìn)一步增長，銷售額超過75億元。
 

　　目前，國內(nèi)擁有注射用曲妥珠單抗生產(chǎn)批文的除了齊魯制藥，還有安科生物、正大天晴、復(fù)宏漢霖、海正生物及羅氏等多家藥企。
 

　　我國乳腺癌患者數(shù)量眾多，治療需求龐大，部分藥企已經(jīng)嘗到了“甜頭”。例如，復(fù)宏漢霖2022年年報中提到，漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)銷售收入約16.94億元，同比增長95.2%。2023年年報顯示，公司6個創(chuàng)新藥的8項適應(yīng)癥獲批上市，包括漢曲優(yōu)在內(nèi)的重點創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長。其中，漢曲優(yōu)收入超27億元，同比增長58.19%。2023年，復(fù)宏漢霖也成為港股18A中依靠創(chuàng)新藥上市銷售實現(xiàn)扭虧的生物醫(yī)藥企業(yè)之一。
 

　　可以預(yù)見的是，隨著更多藥企入局，該品種市場競爭也將愈加激烈，或造成產(chǎn)品價格進(jìn)一步下降。
 

　　近日，安科生物在互動平臺上回復(fù)投資者稱，公司注射用曲妥珠單抗“安賽汀”的終端價為1575元每支，目前產(chǎn)能充足。
 

　　據(jù)悉，安科生物曾表示，展望2024年，曲妥珠單抗為利潤和收入提供了新的增長點。該公司表示，從2022年初開始，公司逐步組建并完善腫瘤事業(yè)部團(tuán)隊，陸續(xù)開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)工作，為安賽汀在內(nèi)的抗腫瘤藥物的市場開發(fā)做好布局。安科生物對該品寄予厚望，也希望該品盡快貢獻(xiàn)利潤。目前此產(chǎn)品的市場存量空間很大，市場競爭格局尚未形成，對未來的發(fā)展充滿信心。
 

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