【制藥網 市場分析】近日，有機構在研報上表示，隨著司美格魯肽、替爾泊肽上市后的商業化放量，全球GLP-1藥物的市場規模迅速增長，多家企業爭相布局GLP-1減重領域，同時降糖領域GLP-1治療滲透率仍有進一步提升空間，推薦關注國產GLP-1相關標的：信達生物、恒瑞醫藥、博瑞醫藥、甘李藥業、華東醫藥等。
 

　　其中信達生物是較早布局GLP-1賽道的企業之一，信達生物旗下產品GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的頭個III期臨床研究(GLORY-1)已經達成主要終點和所有關鍵次要終點。今年2月，CDE網站顯示，信達生物提交的瑪仕度肽上市申請獲得受理，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。瑪仕度肽成為頭個申報上市的GLP-1R/GCGR雙重激動劑。
 

　　恒瑞醫藥在超重或肥胖適應證上布局多款藥物，目前GLP-1/GIP雙受體激動劑(HRS9531)用于該適應證已進入Ⅱ期臨床，HRS-7535處于Ⅰ期臨床，HR17031已進入Ⅲ期臨床。
 

　　據悉，5月16日，恒瑞醫藥還宣布將GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)產品組合，除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司，交易總額約60億美元，同時恒瑞醫藥還將獲得美國Hercules公司19.9%股權。
 

　　恒瑞醫藥此次授權許可的GLP-1產品組合是其自主研發的針對糖尿病、肥胖及其它代謝性疾病的創新藥，包括HRS-7535(小分子GLP-1受體激動劑)、HRS9531(多肽GLP-1/GIP雙受體激動劑注液和口服產品)及HRS-4729(下一代腸促胰島素產品)。其中，HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑，既可以通過激活人的GLP-1R，促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機制用于治療2型糖尿病(T2DM)和減重。全球范圍內尚無口服小分子GLP-1R激動劑上市。
 

　　在GLP-1領域，博瑞醫藥曾在公告上顯示，多肽類降糖藥BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。其BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得II期臨床試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療II期臨床已開始入組。
 

　　而甘李藥業 GLP-1受體激動劑 GZR18 于2023年7月開展了與司美格魯肽注射液頭對頭Ⅱ期試驗，并在 2023年8月完成 GZR18 在中國針對2型糖尿病和肥胖、超重適應癥的 Ib 期臨床試驗的首例受試者給藥；2023年9月，甘李藥業口服多肽類GLP-1受體激動劑(GLP-1 RA)—GZR18片的臨床試驗獲得國家藥監局批準；今年4月，GZR18完成了適應癥為2型糖尿病的一項中國I期臨床研究的頭例受試者給藥。
 

　　華東醫藥近期在投資者互動平臺表示，慢病研發方面，公司在內分泌和自身免疫治療領域均已有first-in-class布局，并形成GLP-1、外用制劑特色研發矩陣。據悉，近日，華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主研發的創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗中取得了積極結果。HDM1002片的中國Ⅰb期臨床為一項在中國超重和肥胖成人受試者中評價HDM1002片多次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組60例受試者。
 

　　GLP-1藥物市場規模正在迅速增長，有機構在研報上預計，到2030年，針對2型糖尿病和肥胖癥的GLP-1藥物市場規模將突破1000億美元大關。此外，GLP-1頭部企業正在開發2型糖尿病和肥胖癥以外的適應證，包括心血管風險代謝性功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)、慢性腎病(CKD)、睡眠呼吸暫停以及神經退行性疾病等。且有不少人士表示，針對GLP-1賽道的變革與快速發展，當下更多應該考慮如何利用創新突破來解決內卷，如從新的機理技術層面等改變，才能真正解決臨床需求。
 

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