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中藥指紋圖譜技術：助力中藥質量提升，推進中藥現代化

2024年07月09日 14:27:57來源：制藥網點擊量：36362

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　　【制藥網市場分析】過去，傳統的中藥檢測方法只能測出中藥所含的幾種主要成分，但中藥成分復雜多樣，僅檢測少量成分難以很好地確認產品質量及藥效。中藥指紋圖譜技術是建立中藥現代質量標準體系的核心技術之一，是一種能夠全面反映中藥材及其制劑中所含化學成分、種類與數量，進而對中藥材及藥品質量進行整體描述和評價的技術手段。

　　如今，指紋圖譜已廣泛用于草藥或中成藥品種和質量的鑒別，并成為中藥與世界溝通對話的通用語言。越來越多傳統企業應用這一技術，實現產品質量的提升。

　　例如，江蘇康緣藥業股份有限公司通過中藥指紋圖譜，將傳統的中藥方劑“蝶變”為規模化、大批量生產的注射劑、膠囊等現代中藥產品的同時，更好地把控產品質量。

　　勁牌公司2021年系統梳理中藥材原輔料指紋圖譜控制方法，建立從中藥材原料采購、中藥材提取到中國勁酒調配全過程的指紋圖譜檢測控制技術，從整體上對中國勁酒的產品實現過程進行質量監控，通過技術升級確保產品質量穩定均衡。

　　持續深耕靈芝領域核心技術自主研發的中科集團，以“中藥指紋圖譜技術”建立中科靈芝孢子油質量標準。目前，中科靈芝孢子油系列產品已經成功進軍國際市場。

　　神威藥業曾投資上千萬進行中藥指紋圖譜技術研究，目前這種技術已被用于該公司各種劑型中藥產品的質量檢測。

　　香雪制藥的抗病毒口服液是應用“中藥指紋圖譜技術”進行質量控制的中藥口服制劑，該藥以張仲景《傷寒論》“白虎湯”和清代名方“清瘟敗毒飲”為基礎加減而成，具有清熱祛濕，涼血解毒功效。臨床上廣泛用于治療感冒、流感、上呼吸道感染、腮腺炎、病毒性結膜炎、手足口病等疾患。香雪制藥參與編制的抗病毒口服液國家標準，作為生產該類產品企業的行業規范，已收載于2010年及2015年版的《中國藥典》。

　　國內中藥配方顆粒行業頭部一方制藥也希望通過高層次研究建立中藥指紋/特征圖譜，從新角度對中醫中藥進行闡釋，保證每批產品的療效穩定性的同時，搭建一座中醫藥與世界溝通的橋梁。在其研究團隊攻堅下，公司建立起了中藥配方顆粒產品的“指紋圖譜”和“特征圖譜”，解決了中藥配方顆粒在不具飲片外形后品種的真偽鑒別和質量優劣評價等重大技術問題，并建立了中藥配方顆粒從藥材源頭到成品的質量標準以及近700味原藥材及其配方顆粒薄層鑒別圖譜。

　　此外，廣譽遠早在2016年建立了山西省廣譽遠中藥研究院、山西省中藥經典名方工程研究中心等，推動經典名方的成分研究，并為其產品建立了中藥指紋圖譜。利用這些中藥指紋圖譜，可以更好地檢測不同批次藥效的穩定性，還找到了自身產品與其他廠家產品之間的成分差異，提升產品競爭力。

　　業內認為，中藥指紋圖譜技術的應用，不僅能快速對中藥材的品種進行整理及真偽識別，還可以通過結果的聚類、系統分析，實現對中藥種植、加工及新藥研發過程的質量評價及控制，對于提高中藥質量、推進中藥現代化具有重要的意義。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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