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國內創新醫療器械上市進程加快,2024年已有27個獲批!

2024年07月10日 09:32:55來源:制藥網點擊量:33839

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  【制藥網 行業動態】近日消息,國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“冷凍消融儀”創新產品注冊申請。
 
  據介紹,該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成,與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用,用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。
 
  相較于在我國已上市的國內、外同類產品,該產品使用的“冷量可調”和“復溫提醒”技術創新亮點突出。其中,“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度,在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術則可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。
 
  近期,國內創新醫療器械上市消息頻頻。除了上海安鈦克醫療科技有限公司的“冷凍消融儀”創新產品以外,6月份,上海騰復醫療科技有限公司生產的“肺動脈取栓支架系統”創新產品通過國家藥品監督管理局審查,并完成產品注冊。該產品以微創傷介入治療的方式,經股靜脈穿刺入路,通過大口徑抽吸導管與盤狀網籃式取栓裝置協同作用,將肺動脈處的血栓清除出體外,達到快速開通肺動脈血管的治療目的。相較于傳統急性肺栓塞治療手段,其可以有效避免采用溶栓藥物治療帶來的大出血風險,同時具有高血栓清除率,減少血栓殘留導致的遠期并發癥等治療優勢。目前國內市場暫無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。
 
  據了解,近年來,國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展,對于創新醫療器械,在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上,按照標準不降低、程序不減少的原則,以專人負責、全程指導、優先審批方式,加快產品上市。2024年以來,已有27個產品獲得國家藥監局批準,涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械,涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。
 
  2024年批準的27個創新醫療器械中,包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械,涵蓋10個醫療器械分類目錄,其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。今年獲批的創新醫療器械仍以國產醫療器械為主,共有17個;進口醫療器械10個。
 
  截至目前,國家藥監局已經批準277個創新醫療器械上市。據悉,下一步,國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要,針對重點領域,研究出臺更加具體支持鼓勵舉措,全面推動醫療器械產業創新高質量發展,切實維護醫療器械高水平安全。
 
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