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7月以來，這些藥企產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價！

2024年07月15日 09:50:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：36885

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)兩市消息，7月以來，又有一批藥企產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，涉及金陵藥業(yè)、白云山、葫蘆娃、海正藥業(yè)、ST目藥等。
 
　　金陵藥業(yè)：復(fù)方磺胺甲噁唑注射液過評
 
　　金陵藥業(yè)7月8日公告，近日，公司下屬分公司金陵制藥廠的復(fù)方磺胺甲噁唑注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　公司復(fù)方磺胺甲噁唑注射液適應(yīng)癥為：適用于治療成人和2 個月以上小兒的肺孢子菌肺；適用于治療成人和2個月以上小兒由福氏或宋內(nèi)志賀菌敏感菌株引起的腸炎；當無法口服復(fù)方磺胺甲噁唑，且機體對尿路中有效的單方抗菌藥物不敏感時，本品適用于治療成人和2個月以上小兒由大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、摩根菌屬、奇異變形桿菌和普通變形桿菌敏感菌株所致的嚴重或復(fù)雜尿路感染。
 
　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的復(fù)方磺胺甲噁唑注射液生產(chǎn)企業(yè)有21家。
 
　　目前市場在售注射液均以肌肉注射為給藥方式，公司為該品種靜脈制劑通過仿制藥一致性評價的頭家企業(yè)。
 
　　白云山：注射用頭孢呋辛鈉過評
 
　　白云山7月13日公告，公司分公司白云山制藥總廠的注射用頭孢呋辛鈉已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素，對大多數(shù)革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽 性菌敏感，具有抗菌譜廣、腎臟毒性較低、對β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定的優(yōu)勢，臨床廣泛用于治療呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染及外科感染。注射用頭孢呋辛鈉被列入國家基本藥物目錄(2018)，屬于國家醫(yī)保甲類品種(2023)。
 
　　目前中國境內(nèi)上市的注射用頭孢呋辛鈉的生產(chǎn)廠家還包括山東潤澤制藥有限公司、浙江惠迪森藥業(yè)有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢呋辛鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額為人民幣23.70億元。
 
　　葫蘆娃：奧美拉唑腸溶膠囊過評
 
　　葫蘆娃7月12日公告，公司的奧美拉唑腸溶膠囊近日通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　奧美拉唑腸溶膠囊納入國家基藥目錄，國家醫(yī)保目錄和省級醫(yī)保目錄品種，適用于 反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、非甾體類抗炎藥相關(guān)的胃十二指腸潰瘍或糜爛、 酸相關(guān)性消化不良癥狀、卓-艾綜合征。
 
　　截至本公告披露日，除了該公司外，20mg規(guī)格的奧美拉唑腸溶膠囊有浙江金華 康恩貝生物制藥有限公司、海南三葉制藥廠有限公司以及石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等企業(yè)通過國家藥監(jiān)局一致性評價。
 
　　海正藥業(yè)：注射用替考拉寧過評
 
　　海正藥業(yè)7月12日公告，近日，公司藥品注射用替考拉寧已通過仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價。
 
　　注射用替考拉寧適用于治療各種嚴重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素 類和頭孢菌素類其他抗生素者等。
 
　　目前，注射用替考拉寧國內(nèi)主要生產(chǎn)廠 商有華北制藥股份有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、海正藥業(yè)。
 
　　據(jù)統(tǒng)計，注射用替考拉寧2023年全球銷售額約為1.72億美元，其中國內(nèi)銷售額約為3617.50萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為4094.60萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為818.75萬美元。
 
　　ST目藥：阿莫西林克拉維酸鉀片過評
 
　　ST目藥7月4日公告，公司的阿莫西林克拉維酸鉀片(0.625g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　阿莫西林克拉維酸鉀片可用于治療敏感菌株引起的感染性疾病，臨床廣泛用于治療敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染以及其他感染如骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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