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晚間福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)等藥企宣布藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有品種拿下頭家過(guò)評(píng)

2024年07月16日 18:13:22來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：38324

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月16日晚間，一批藥企宣布公司藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，包括福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、衛(wèi)信康、匯宇制藥等。這些藥企的藥品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　福元醫(yī)藥：丙酸氟替卡松乳膏頭家過(guò)評(píng)

　　福元醫(yī)藥公告，近日，公司全資子公司福元藥業(yè)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙酸氟替卡松乳膏[規(guī)格： 0.05%(15g∶7.5mg)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”]《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū) 編號(hào)：2024S01684))。

　　本品是一種適用于成年人、一歲及一歲以上兒童的一種外用糖皮質(zhì) 激素，用于緩解對(duì)糖皮質(zhì)激素有應(yīng)答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得一提的是，該藥品福元藥業(yè)為頭家(視同)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　華海藥業(yè)：富馬酸喹硫平片獲批生產(chǎn)

　　華海藥業(yè)公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸喹硫平片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。富馬酸喹硫平片用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

　　富馬酸喹硫平片由阿斯利康研發(fā)，國(guó)內(nèi)于2000年6月批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠家主要有湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，富馬酸喹硫平片2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣11.3億元。

　　公司稱(chēng)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，公司富馬酸喹硫平片按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

　　衛(wèi)信康：多種微量元素注射液(Ⅲ)獲批生產(chǎn)

　　衛(wèi)信康公告，近日，公司全資子公司洋浦京泰收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的多種微量元素注射液(Ⅲ)《藥品注冊(cè)證書(shū)》。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　多種微量元素注射液(Ⅲ)為微量元素補(bǔ)充藥，用于滿足患者靜脈營(yíng)養(yǎng)時(shí)對(duì)微量元素的基本和中等需要。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的多種微量元素注射液(Ⅲ)廠家還有Fresenius Kabi AB，目前無(wú)其他廠家申報(bào)。

　　匯宇制藥：法莫替丁注射液獲批生產(chǎn)

　　匯宇制藥公告，公司全資子公司四川匯宇海玥醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品為法莫替丁注射液。

　　本品適用于消化性潰瘍所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

　　目前，原研 LTL ファーマ株式會(huì)社的法莫替丁注射液尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前國(guó)內(nèi) 已有 6 家企業(yè)持有法莫替丁注射液的批件，包括亞邦醫(yī)藥、重慶藥谷制藥等。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu) 等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司表示，其研發(fā)的法莫替丁注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提升了自身的競(jìng)爭(zhēng)能力，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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