【制藥網 產品資訊】近年來，隨著人口老齡化加劇，以及利好政策的支持，生物制藥行業快速發展。但與此同時，法規對驗證與評估要求也在持續提升，傳統取樣方式在生物制藥領域面臨挑戰，難以充分滿足方法學驗證的嚴謹性和項目快速推進的效率需求。無菌性作為生物制藥行業核心的因素，保持工藝中內部環境的密閉和穩定是一切操作的前提。為了滿足更為嚴格和全面的監管要求，并有效支持從生產到質控的全流程信息收集與參數精準控制，無菌取樣系統應運而生，為生物制藥行業提供了一種高效、可靠的解決方案。
 

　　艾貝泰指出，針對不銹鋼系統內部的液體交互，除無菌性控制外，更需要高效易用、適配各種使用環境，精簡測試和驗證流程等特征。
 

　　針對現代生物制藥體系中密閉取樣的需求，為了替代穩定性較低的傳統針刺取樣、對環境需求較高且操作復雜的閥組系統、清潔滅菌困難的玻璃瓶等方案，艾貝泰通過多年在生物制藥流程需求及使用場景上的研究與實踐，設計出了更安全高效的AppliAsep®無菌取樣系統。從培養基的制備到最終的產品灌裝，該系統均可按需對使用場景進行適配，保證密閉、無菌、準確的取得接口另一端的樣品。
 

　　據介紹，該系統由AppliAsep®無菌取樣支座、支座針式無菌取樣袋、無菌斷開裝置組成，展現出四大特點：其一，采用內嵌式螺栓設計，增強了系統的密閉性，有效避免使用過程中的剮蹭與誤操作導致的破壞，確保了系統的安全穩定運行；其二，配備彈力按壓曲柄，能夠精確控制取樣針末端的按壓力度，既提升了取樣操作的精準度，又為用戶帶來了舒適的操作體驗；其三，創新的PEEK取樣針安裝支座融合了雙卡槽設計，不僅設有預防取樣誤操作的等待位點，還針對長時間、大體積的取樣任務設計了保持位點，實現了樣品流出時的自動化控制，無需全程人工干預；其四，底座選用316L不銹鋼材質，不僅保證了突出的清洗滅菌效果，還增強了整個不銹鋼系統的穩定性與耐用性。
 

　　據悉，無論是對現有工藝中取樣流程的更新換代，還是為新工藝設計取樣方案，AppliAsep®無菌取樣系統在適配多種工藝需求的同時，保證了從方案落地到人員操作的簡單快捷，無需進行公共工程的適配、無需考慮單獨清潔滅菌的驗證、更大化減少人員操作占比的同時，為用戶提供高效且舒適的使用體驗。有效減少取樣流程風險的同時，快速推動設備和工藝投入使用，可廣泛用于生物反應器/發酵罐取樣、培養基/緩沖液制備取樣、中間產品/原液參數取樣等場景中。
 

　　資料顯示，艾貝泰生物科技有限公司是一家致力于為生物制藥領域提供專業的生產及分析設備、一次性耗材和整體解決方案的企業。從成立至今，公司始終以客戶為中心，將“質量為本，服務為先”作為經營方針，立足于生物工藝的優化、放大和生產，不斷完善生物制藥領域的產品線，為用戶提供生物工藝的專業解決方案，助力用戶在生物制藥領域不斷取得新的突破！
 

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