【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，眾多中藥企業(yè)踏入“求變”行列，據(jù)悉，包括天力士、以嶺藥業(yè)、華潤三九、白云山、康緣藥業(yè)、步長制藥、云南白藥、片仔癀等中藥頭部企業(yè)均在加快向化生藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域延伸。
 

　　其中，今年以來，以嶺藥業(yè)、片仔癀等中藥企業(yè)均發(fā)布生化藥臨床試驗批準(zhǔn)公告，公布在生化藥領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展。
 

　　如今年4月8日，以嶺藥業(yè)公布1類化藥XY0206片啟動了急性髓系白血病的Ⅲ期臨床試驗。資料顯示，該藥品適應(yīng)癥為聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血病(AML)。
 

　　據(jù)了解，化藥研發(fā)方面，以嶺藥業(yè)重視化藥創(chuàng)新藥的自主設(shè)計合理合作開發(fā)，布局多個新靶點和治療領(lǐng)域。其在化生藥板塊，目前已有數(shù)個一類創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，多個一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液新藥注冊申請7月初已獲國家藥監(jiān)局正式受理。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，研發(fā)體系的構(gòu)建需要真金白金的投入。數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)在研發(fā)投入方面保持增長態(tài)勢，2019-2022年的研發(fā)投入分別為5.2億元、7.4億元、8.37億元和8.95億元。2023年，以嶺藥業(yè)在研發(fā)方面加大投入至9.35億，占公司總收入比例超過9%。
 

　　6月21日，片仔癀也發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。片仔癀表示，PZH2113膠囊是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥。該藥品主要用于治療以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤。
 

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，2024年片仔癀將加大新藥研發(fā)布局，重點開展以片仔癀為核心的優(yōu)勢品種二次開發(fā)，進(jìn)一步加大特色中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、化藥創(chuàng)新藥等新產(chǎn)品規(guī)劃，儲備一批具有特色和市場前景的新項目，持續(xù)強化研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動力。目前片仔癀已有3個化藥1類新藥進(jìn)入臨床研究階段。
 

　　此外，步長制藥面對核心產(chǎn)品的醫(yī)保受限，也在推進(jìn)多元化布局，由中成藥向生物藥、化藥、醫(yī)療器械、疫苗等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。目前公司逐年增加研發(fā)投入，已有12種在研生物藥，其中4款產(chǎn)品進(jìn)入3期臨床，預(yù)期很快有產(chǎn)品落地。
 

　　康緣藥業(yè)也積極加強化藥延伸，目前公司已有7款1類化藥、1款1類生物藥處于申報臨床及以上階段。其中，用于阿爾茨海默癥的氟諾哌齊片、治療兒童手足口病的KY0467顆粒均處于Ⅱ期臨床階段，還有4款1類化藥處于Ⅰ期臨床階段。
 

　　當(dāng)前一批中藥企業(yè)積極布局生物藥、化藥，那么中醫(yī)藥企踏足生物化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)有何優(yōu)勢？有分析人士表示，頭部中藥企業(yè)經(jīng)過了長期發(fā)展，積累了豐富的臨床經(jīng)驗、方劑理論基礎(chǔ)和成熟的藥品研發(fā)機制。此外，中藥材的復(fù)雜多樣，以及中藥企業(yè)的技術(shù)、人才沉淀等也為藥企開展創(chuàng)新藥研發(fā)提供了良好基礎(chǔ)。但是中藥企業(yè)也需要對研發(fā)風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險有一定的了解和準(zhǔn)備。
 

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