【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月24日，馴鹿生物宣布一則喜訊，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的默示許可，擬用于治療多發(fā)性硬化癥。
 

　　多發(fā)性硬化癥(MS)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病，免疫系統(tǒng)參與其發(fā)生、發(fā)展，位于我國罕見病目錄之列。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球約有290萬人患有多發(fā)性硬化癥，目前，尚無藥物可以治愈多發(fā)性硬化癥，但現(xiàn)有的治療方法可以改變疾病的進程，因此廣大患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液未來若成功獲FDA批準上市，將給患者帶來新的治療需求。
 

　　值得一提的是，這是伊基奧侖賽注射液今年成功獲得FDA批準的第二個自身免疫疾病適應癥IND。
 

　　據(jù)了解，今年1月份，伊基奧侖賽注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)默示許可，擬用于治療難治性全身型重癥肌無力(Generalized Myasthenia Gravis，gMG)，該產(chǎn)品此項適應癥中國IND于今年1月份已獲NMPA批準。
 

　　重癥肌無力(MG)是一種由自身抗體介導的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病，主要臨床表現(xiàn)為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負面影響，而且肌無力危象導致的吞咽或呼吸困難會危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體，少部分患者血清無上述可檢測到的抗體 。根據(jù)相關(guān)研究，預估2023年美國MG發(fā)病人數(shù)約1萬人，患病人數(shù)約12.4萬人。
 

　　在國內(nèi)，伊基奧侖賽注射液已于2023年6月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準正式上市，成為全球頭款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品，也是中國頭款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細胞療法、國內(nèi)頭個獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國內(nèi)頭款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細胞治療產(chǎn)品。2024年3月28日，該藥新藥臨床試驗申請(IND)再獲批準，擬擴大適應癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

　　公開資料顯示，馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。
 

　　公司目前擁有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，同時該產(chǎn)品也已獲得美國FDA批準開展臨床，未來或具備增長潛力。
 

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