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7月29日晚間上市藥企重磅公告集錦：事關(guān)藥物獲批臨床、過評等

2024年07月29日 18:19:17來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34172

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　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。國內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。

　　截至目前，注射用SHR-A1921相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.05億元。

　　截至2024年7月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥報(bào)收于40.49元，成交量23.48萬手，成交額9.56億元，總市值2582.86億。

　　海南海藥：注射用頭孢唑林鈉過評

　　海南海藥公告稱，全資子公司海口市制藥廠有限公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢唑林鈉”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　注射用頭孢唑林鈉適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。

　　頭孢唑林鈉為一代頭孢菌素抗生素，抗菌譜廣，是目前廣泛使用的抗感染類藥。注射用頭孢唑林鈉已列入2018年版基藥目錄，為國家醫(yī)保甲類品種。

　　公司稱，根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢唑林鈉通過一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

　　截至7月29日收盤，海南海藥報(bào)收于2.93元，成交量2.85萬手，成交額830.40萬元，總市值38.01億。

　　上海醫(yī)藥：鹽酸魯拉西酮片獲批生產(chǎn)

　　上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司的鹽酸魯拉西酮片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　鹽酸魯拉西酮片為多巴胺D2、5-HT2A 及 5-HT7 受體拮抗劑，在中國被批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥。該藥品是由住友制藥研發(fā)的一款非典型(第二代)抗精神病藥物，于 2011 年獲 FDA 批準(zhǔn)在美國上市。

　　2022 年 9 月，常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1969.68 萬元。

　　截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括正大天晴藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)等。數(shù)據(jù)顯示，2023 年該藥品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣 8094 萬元。

　　根據(jù)相關(guān)政策，常州制藥廠的鹽酸魯拉西酮片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

　　截至7月29日收盤，上海醫(yī)藥報(bào)收于19.31元，成交量9.93萬手，成交額1.92億元，總市值637.21億。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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