【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月2日，邁威生物發(fā)布關(guān)于全資子公司與潤佳醫(yī)藥簽訂許可協(xié)議的公告，公司全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“泰康生物”)與潤佳(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“潤佳醫(yī)藥”)就潤佳醫(yī)藥在研品種RP901項(xiàng)目簽署《許可協(xié)議》。
 

　　根據(jù)許可協(xié)議，潤佳醫(yī)藥許可泰康生物在大中華區(qū)域(包括中國大陸、香港、澳門和中國臺(tái)灣)內(nèi)研究、開發(fā)(包括通過合同研究組織研究或開發(fā))、注冊(cè)、商業(yè)化以及銷售RP901項(xiàng)目及伴隨診斷(僅為使用許可產(chǎn)品之目的開發(fā))的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，潤佳醫(yī)藥將收到首付款5000萬元人民幣，可達(dá)≤10.7億元人民幣的研發(fā)及注冊(cè)里程碑、商業(yè)里程碑款，以及≤凈銷售額10%的提成費(fèi)。
 

　　公告介紹，潤佳醫(yī)藥是一家致力于臨床急需、患者可及的藥物研發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新性企業(yè)。集團(tuán)下設(shè)兩大研發(fā)中心，分別位于上海張江核心區(qū)和蘇州工業(yè)園區(qū)。新藥研發(fā)管線近20項(xiàng)，重點(diǎn)關(guān)注于骨科、腫瘤和神經(jīng)科學(xué)三大核心治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并在小核酸領(lǐng)域進(jìn)行專項(xiàng)研發(fā)投入。
 

　　RP901是一款骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，OA)治療領(lǐng)域潛在First-in-class、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子藥物。它經(jīng)口服進(jìn)入人體之后，可富集于關(guān)節(jié)腔內(nèi)，通過提高關(guān)節(jié)軟骨合成代謝及降低關(guān)節(jié)軟骨分解代謝改善骨關(guān)節(jié)炎患者的軟骨破壞，從而發(fā)揮對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的治療作用。
 

　　臨床前藥效研究結(jié)果表明，其具有明確的骨保護(hù)和骨關(guān)節(jié)炎改善作用；臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明RP901在大鼠和猴中具有較高的口服生物利用度，采用同位素標(biāo)記手段研究表明RP901在骨關(guān)節(jié)靶器官有良好分布；臨床前安全性及I期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明RP901具有良好的安全性。
 

　　就研發(fā)進(jìn)展來看，RP901于2021年2月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心臨床默示許可，并于2021年9月15日完成I期臨床單次給藥劑量遞增研究，2022年11月25日完成食物影響及多次給藥試驗(yàn)，2024年3月26日在臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)登記RP901片治療膝骨關(guān)節(jié)炎的II期臨床研究。
 

　　所謂骨關(guān)節(jié)炎，指的是由多種因素引起關(guān)節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導(dǎo)致的以關(guān)節(jié)疼痛為主要癥狀的退行性疾病。這是一種慢性、非炎癥性關(guān)節(jié)疾病，多發(fā)于中年以后人群。臨床上以關(guān)節(jié)疼痛、變形和活動(dòng)受限為特點(diǎn)。。目前治療骨關(guān)節(jié)炎藥物主要有消炎鎮(zhèn)痛藥物、腎上腺皮質(zhì)激素、透明質(zhì)酸、氨基葡萄糖、超劑量抗氧化維生素以及超氧化物歧化酶(SOD)。
 

　　對(duì)于本次交易，邁威生物稱，公司在骨科領(lǐng)域已有藥物布局，本次許可產(chǎn)品RP901擬開發(fā)成用于骨關(guān)節(jié)炎口服治療的1類新藥。目前我國人口老齡化的趨勢(shì)日益嚴(yán)峻，同時(shí)由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來居民生活水平的提高，肥胖問題日漸凸顯。而年齡和肥胖正是骨關(guān)節(jié)炎直接且普遍的發(fā)病因素。患病人群上升為骨關(guān)節(jié)炎的用藥市場(chǎng)帶來擴(kuò)容，預(yù)計(jì)未來骨關(guān)節(jié)炎的市場(chǎng)將會(huì)呈繼續(xù)走高的趨勢(shì)，骨關(guān)節(jié)炎治療市場(chǎng)面臨巨大的市場(chǎng)需求。目前公司已有用于骨科領(lǐng)域的兩款上市藥物，即邁衛(wèi)健®和邁利舒®。
 

　　公司與在骨科領(lǐng)域具有多年豐富經(jīng)驗(yàn)的潤佳醫(yī)藥合作，開展臨床研究和技術(shù)合作，有助于提高公司在骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的專業(yè)化水平。本項(xiàng)目為骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域注入新產(chǎn)品，為醫(yī)生提供更多治療手段，為患者提供更多用藥可能，為臨床研究提 供更多的可能性，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，造福廣大患者。 因此，引進(jìn)骨關(guān)節(jié)炎藥物也是實(shí)現(xiàn)未來公司持續(xù)盈利目標(biāo)的重要舉措之一。
 

　　2023年年報(bào)顯示，邁威生物2023年?duì)I業(yè)收入約1.28億元，同比增加361.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約10.53億元。
 

　　截至8月1日收盤，邁威生物報(bào)收于23.7元/股。
 

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