【制藥網 行業動態】近年來，隨著PD-1單抗內卷加劇，雙抗藥物研發正處于快速發展階段，商業化落地也持續加速，截至2023年末，已上市雙抗藥物達到14款。市場規模也在持續擴大，數據顯示，全球雙抗藥物市場規模已從2022年的57億美元增長至2023年的80億美元，預計2024年至2033年將以37.5%的復合年增長率增長，到2033年達到約1926億美元規模。
 

　　面向千億美元的市場空間，國內外藥企爭相布局雙抗創新藥。僅在近期，包括羅氏、信達生物等藥企獲批臨床的消息不斷傳來。
 

　　例如，8月2日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)新公示，羅氏申報的1類創新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。公開資料顯示，englumafusp alfa是一種雙特異性抗體樣融合蛋白，可同時靶向B細胞上的CD19，以及T細胞等免疫細胞上的4-1BB，從而引發強烈的共刺激信號，增強和延長細胞活性，增強抗腫瘤活性。此外，該藥物在T細胞受體信號存在且嚴格依賴CD19交聯的情況下，通過4-1BB激動作用對T細胞提供強烈的共刺激，與CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體聯用，可以進一步增強后者的抗腫瘤活性。目前，研究人員正在1期臨床試驗中評估englumafusp alfa與CD20×CD3雙特異性抗體格菲妥單抗(glofitamab)聯用，治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者。
 

　　7月31日，CDE網站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗默示許可，擬聯合化療治療局部晚期/轉移性胰腺癌。PM1032是一種條件激活型4-1BB激動劑，能夠在高表達CLDN18.2的腫瘤局部誘導CLDN18.2依賴的特異性4-1BB信號通路的激活，從而增強腫瘤微環境中的T細胞活性，并誘導腫瘤抗原特異性的記憶T細胞的生成。除了擬聯合化療治療局部晚期/轉移性胰腺癌以外，一項評價PM1032注射液治療晚期實體腫瘤受試者的1/2a期臨床研究正在進行中。
 

　　7月30日，CDE網站公示，信達生物1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療結直腸癌等實體瘤。IBI3004是信達生物開發的一款DR5/CEA雙抗，該藥已在海外開啟臨床研究。據悉，信達生物登記了一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，該研究擬評估IBI3004用于不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者，預計入組106位患者，計劃2026年5月1日前完成。
 

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　　當前，國產雙抗藥物研發正如火如荼的進行，并逐漸得到國際藥企的認可。2024年8月1日，宜明昂科-B發布公告稱，與Instil Bio，Inc (NASDAQ: TIL)全資子公司SynBioTx Inc.達成對外授權協議。
 

　　協議內容顯示，宜明昂科將其兩款在研創新管線產品IMM2510(VEGFxPD-L1 mAb-Trap)和IMM27M(CTLA-4, ADCC加強型)大中華區以外的開發及商業化權利授權SynBioTx Inc.，同時保留兩款產品在大中華區的權利。宜明昂科將獲得5000萬美金的首付款及近期付款，以及超過20億美金的后續開發、注冊、商業化里程碑付款，及單位數至低雙位數的大中華區以外的銷售提成。其中，IMM2510由宜明昂科自主研發，是一款靶向VEGF及PD-L1的雙特異性分子，采用單克隆抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap)結構。
 

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