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再生醫學領域再次獲得重大突破！一款改善慢性運動癱瘓的藥物獲批上市

2024年08月07日 09:48:12來源：制藥網點擊量：31962

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　　該產品由SanBio株式會社開發，是頭個被批準用于此適應癥的同種異體細胞治療劑。資料顯示，AKUUGO顱內植入混懸液是一種人類(同種異體)骨髓來源的改良間充質干細胞，通過改良和培養源自健康成人骨髓抽吸物的間充質干細胞而產生。將AKUUGO移植到大腦中受損的神經組織中，預計引發FGF-2(一種蛋白質)和其他物質的釋放，進而促進受損神經細胞的自然再生能力，并誘導神經細胞的增殖和分化。

　　據悉，創傷性腦損傷(TBI)是由交通事故、跌倒等強烈外力沖擊頭部所致，導致顱骨內腦組織損傷。患者癥狀各異，且損傷區域的不同會直接影響導致運動和高級神經功能的恢復程度。研究表明，受損或死亡的腦組織無法自然再生，進入慢性階段的TBI患者往往面臨長期甚至終身的運動癱瘓，嚴重影響了他們的日常生活和社會活動，這一領域存在巨大的未滿足醫療需求。而KUUGO療法通過采集健康捐贈者的骨髓間充質干細胞，并經過先進的基因修飾技術增強其再生神經細胞的能力，旨在促進受損腦組織的修復與再生。

　　有業內人士指出，TBI可影響大腦的不同區域，損傷的部位和程度決定了患者癥狀的多樣性和復雜性。盡管急性期的康復治療可以恢復部分運動功能，但由于腦細胞不可再生，針對慢性運動功能障礙及其他后遺癥一直缺乏有效的治療手段。AKUUGO的獲批為患者提供了新的治療選擇，期待未來在研究和應用上取得更多突破。

　　AKUUGO的批準是基于SanBio在日本及美國進行的全球II期臨床試驗的積極結果。據悉，這項有條件和有時間限制的批準是基于SanBio在日本和美國進行的為期12個月的2期隨機、雙盲、手術假對照全球試驗STEMTRA。這項試驗旨在評估AKUUGO與假手術相比對因TBI而出現穩定的慢性神經運動障礙患者的療效和安全性。在這項研究中，AKUUGO被直接植入腦損傷部位周圍。而在這項研究中，AKUUGO達到了其主要終點。

　　SanBio相關人士表示，AKUUGO的有條件限時批準，可以為日本TBI患者帶來一種全新的治療選擇。AKUUGO直接作用于大腦，為慢性運動癱瘓患者提供了新的治療方案。

　　另有人士表示，SanBio在腦再生醫學領域深耕細作超過20年，AKUUGO獲批治療TBI引起的慢性運動癱瘓的藥物，這讓SanBio離為全球中樞神經系統疾病患者，特別是腦疾病患者提供有效治療方案的目標更近了一步。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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