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多個藥品注冊申請被撤回，涉及九典制藥、匯宇制藥、福安藥業等

2024年08月12日 11:11:48來源：制藥網點擊量：44051

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　　【制藥網 行業動態】受到多種因素的影響，包括市場變化、研發策略調整、臨床試驗結果、政策變化等，藥企藥品注冊申請撤回是醫藥行業中常見的現象。根據梳理，今年以來，有多家藥企宣布相關藥品撤回注冊申請。
 
　　如九典制藥8月11日公告，湖南九典制藥股份有限公司于近日向國家藥品監督管理局提交了撤回椒七麝凝膠貼膏藥品注冊申請報告。
 
　　資料顯示，椒七麝凝膠貼膏是公司基于臨床經驗方開發的局部經皮給藥制劑，具有溫經散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，癥見關節疼痛、壓痛、局部畏寒、得溫痛減、關節活動不利、僵硬重滯；骨性關節炎等見上述證候者。因椒七麝凝膠貼膏需進一步完善有關試驗數據，九典制藥已于近日提交了該產品的撤回注冊申請報告，尚未收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》。
 
　　據了解，九典制藥于2023年11月取得椒七麝凝膠貼膏第二次Ⅲ期臨床試驗總結報告，2023年12月公司向國家藥品監督管理局遞交了上市許可申請并獲得受理。
 
　　除了九典制藥外，匯宇制藥于7月1日發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注冊申請。
 
　　匯宇制藥表示，阿糖胞苷注射液主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。公司于2022年9月向國家藥品監督管理局遞交該產品的上市注冊申請并獲得受理。經審慎研究，結合研發策略，公司決定主動撤回本次注冊申請。
 
　　此外，福安藥業于5月20日也發布公告表示，全資子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司、福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、阿維巴坦鈉注冊申請撤回，終止注冊程序。
 
　　資料顯示，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉用于敏感革蘭陰性菌引起的復雜性腹腔感染、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎等多種感染。福安藥業表示，受市場變化等因素影響，公司決定主動撤回本次注冊申請。上述研發藥品注冊申請的主動撤回并終止對公司研發工作無重大影響，對公司2024年度經營業績也不會產生重大影響。
 
　　歐林生物于今年初也收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(以下簡稱“AC-Hib聯合疫苗”)的注冊申請。
 
　　資料顯示，AC-Hib聯合疫苗適用對象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時預防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。相比常規的A群C群腦膜炎球菌疫苗及Hib結合疫苗，使用AC-Hib聯合疫苗可以有效減少兒童的接種次數，在同一時間預防更多種的疾病，同時也可以減少接種疫苗的不良反應，依從性較好。
 
　　歐林生物表示，此次AC-Hib聯合疫苗申報上市雖以失敗告終，但并不意味著產品研發的失敗，公司后續仍可重新申報。歐林生物AC-Hib聯合疫苗此次上市受挫或主要與臨床數據相關。
 
　　業內表示，藥企撤回相關藥品注冊申請，是醫藥行業一種常見的現象。比如受到市場變化、研發策略調整、臨床試驗結果、政策變化等都可能導致藥企撤回申請。
 
　　此外，值得一提的是，藥品注冊申請的撤回并不一定意味著藥品本身存在問題或研發失敗。有時，藥企可能會基于戰略考慮或市場需求的變化而主動撤回某些藥品的注冊申請。同時，藥品研發是一個復雜且耗時的過程，存在諸多不確定性和風險，因此撤回注冊申請也是藥企在研發過程中可能遇到的一種情況。
 
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