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該藥企驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，4款1類(lèi)新藥正在發(fā)力

2024年08月13日 16:46:40來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36266

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】醫(yī)藥行業(yè)已進(jìn)入新的發(fā)展周期，尋找和培育面向未來(lái)的新的增長(zhǎng)點(diǎn)，關(guān)乎企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。據(jù)悉，正大天晴始終把科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的支撐力量，驅(qū)動(dòng)公司全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

　　從研發(fā)投入來(lái)看，正大天晴近年持續(xù)增長(zhǎng)，從2020年到2022年，公司研發(fā)投入從22.5億元增至34.6億元，增幅超過(guò)50%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，正大天晴創(chuàng)新成果也不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，目前，南京正大天晴已有5款新藥處于申報(bào)臨床及以上研發(fā)階段，其中包括4款1類(lèi)新藥。

　　其中，1類(lèi)新藥NTQ5082膠囊的臨床申請(qǐng)于2024年5月獲得CDE承辦，同年7月獲批臨床，擬用于補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性疾病，包括但不限于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征、免疫性血小板減少癥和冷凝集素病等。公開(kāi)信息顯示，NTQ5082膠囊是一款補(bǔ)體因子B(CFB)抑制劑。補(bǔ)體因子B又稱(chēng)C3激活劑前體，是補(bǔ)體旁路途徑活化中的重要成分。

　　另一款1類(lèi)新藥——NTQ3617片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年5月28日獲得CDE承辦受理，7月23日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于MTAP缺失的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者。

　　NTQ2494片為小分子1類(lèi)創(chuàng)新藥，屬于AKT抑制劑，擬用于晚期惡性實(shí)體腫瘤患者、晚期惡性血液腫瘤患者的治療。

　　NTQ1062片也為AKT抑制劑。研究表明，它具有良好的口服藥代動(dòng)力學(xué)特征和對(duì)下游生物標(biāo)志物的劑量依賴(lài)性藥效作用。此外，NTQ1062在PI3K-Akt-mTOR途徑被激活的異種移植模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤功效。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，南京正大天晴堅(jiān)持“自主創(chuàng)新”和“合作創(chuàng)新”，圍繞心腦血管用藥、抗腫瘤和老慢病用藥，形成“一體兩翼” 的研發(fā)戰(zhàn)略。自2021年以來(lái)，南京正大天晴保持每年至少一款1類(lèi)新藥申報(bào)IND的態(tài)勢(shì)，累計(jì)有4款1類(lèi)新藥，即NTQ1062片、NTQ2494片、NTQ3617片、NTQ5082膠囊申報(bào)IND并獲得批準(zhǔn)。

　　此外，公司頭款生物類(lèi)似藥艾美賽珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)提交IND申請(qǐng)并獲得CDE承辦。業(yè)內(nèi)指出，目前艾美賽珠單抗注射液是血友病治療領(lǐng)域使用感較好的產(chǎn)品，注射一次，可以一段時(shí)間保持不出血，但該注射劑的價(jià)格并不低。

　　除了創(chuàng)新藥方面，在仿制藥方面，今年以來(lái)南京正大天晴已有4個(gè)品種獲批上市，包括氯苯唑酸葡胺軟膠囊、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片、舒更葡糖鈉注射液、來(lái)特莫韋片，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。

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