【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】8月13日晚間，榮昌生物、尖峰集團(tuán)紛紛發(fā)布公告，事關(guān)泰它西普治療重癥肌無力Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)、鹽酸奧洛他定滴眼液獲批新規(guī)格等內(nèi)容。
 

　　榮昌生物：泰它西普治療重癥肌無力Ⅲ期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)
 

　　榮昌生物公告， 公司自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)用于治療全身型 重癥肌無力(gMG)的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。
 

　　重癥肌無力(MG)是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，全球重癥肌無力患者人數(shù)預(yù)計(jì) 2025 年達(dá)到 114.60 萬，中國患者人數(shù)約為 21.67 萬。目前，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，近年來，有效、精準(zhǔn)、安全的靶向生物制劑已經(jīng)成為重癥肌無力藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。
 

　　本研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。旨在評價泰它西普用于治療全身型重癥肌無力患者的有效性和安全性。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善全身型重癥肌無力患者 的臨床癥狀，顯示良好的療效和安全性。公司將擇機(jī)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請。
 

　　公司提醒，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從 研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
 

　　尖峰集團(tuán)：鹽酸奧洛他定滴眼液獲批新規(guī)格
 

　　尖峰集團(tuán)發(fā)布關(guān)于子公司獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的公告，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸奧洛他定滴眼液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，本品獲得批準(zhǔn)增加0.1%(0.4ml：0.4mg，以C21H23NO3計(jì))規(guī)格。
 

　　鹽酸奧洛他定是第三代強(qiáng)效安全的抗過敏藥，由日本協(xié)和發(fā)酵公司開發(fā)，于1997年和2001年分別在美國和日本上市。比利時愛爾康公司將其開發(fā)成0.1%滴眼液，商品名為Patanol(帕坦洛)，用于治療過敏性結(jié)膜炎。鹽酸奧洛他定具有抑制組胺釋放及選擇性拮抗H1受體的雙重作用，且無H1受體拮抗劑類過敏藥常見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制及心臟毒副作用，臨床多用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮炎等，是新一代的抗過敏首選藥，是肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑。
 

　　鹽酸奧洛他定滴眼液已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品 目錄(2023 年)》，分類為乙類；未列入《國家基本藥物目錄》。
 

　　截至本公告日，已經(jīng)獲得批準(zhǔn)鹽酸奧洛他定滴眼液在中國上市的公司有20家，為參天制藥(中國)有限公司、江西科倫藥業(yè)有限公司、 北京匯恩蘭德制藥有限公司等；單劑量規(guī)格的廠家4家，為成都普什制藥有限公司、南京恒道醫(yī)藥科技股份有限公司、齊魯制藥有限公司和海南斯達(dá)制藥有限公司。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年全部鹽酸奧洛他定滴眼液國內(nèi)銷售額約為人民幣 1.57億元，公司未能查詢到單劑量規(guī)格的市場銷售數(shù)據(jù)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。