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“醫藥一哥”大爆發！8月有這些藥物獲批臨床

2024年08月14日 09:21:22來源：制藥網點擊量：39165

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　　【制藥網產品資訊】8月14日，“醫藥一哥”恒瑞醫藥公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于SHR7280片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥為，SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經過多的子宮肌瘤。

　　SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，可以阻斷內源性GnRH與GnRH受體的結合，抑制黃體生成素(LH)等促性腺激素的合成和釋放，用于治療子宮肌瘤和子宮內膜異位癥。國內暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。

　　從公開信息來看，8月以來，恒瑞醫藥喜報連連，除了SHR7280以外，還有多款藥物獲批臨床的消息。

　　8月9日，恒瑞醫藥公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS-4508片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。HRS-4508片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞增殖發揮抗腫瘤作用。經查詢，國內暫無同類產品獲批上市。

　　同日，恒瑞醫藥公告，子公司上海盛迪醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-3821注射液、SHR-7787注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展晚期實體瘤的臨床試驗。目前SHR-3821注射液國內暫無同靶點藥物獲批上市，數個同類藥物處于臨床開發階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。目前SHR-7787注射液國內尚無同類藥物獲批上市。

　　同時，子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，申請的適應癥為結節性癢疹。SHR-1819注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療2型炎癥相關疾病。數據顯示，2023年Dupilumab全球銷售額約為115.9億美元。

　　此外，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于夫那奇珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。申請的適應癥為，用于治療適合接受系統治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。目前全球已有3個IL-17A抗體藥物獲批上市。數據顯示，2023年諾華的Secukinumab、禮來的Ixekizumab全球銷售額合計約77.40億美元。

　　根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，上述藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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