【制藥網(wǎng) 市場分析】分析人士指出，近年來，國內(nèi)GLP-1 藥物正處于蓬勃發(fā)展階段，但考慮到激烈的競爭環(huán)境，從GLP-1 未來發(fā)展趨勢來看，更看好小分子、多靶點、長效三個方向差異化突破。
 

　　其中，長效化有望進一步提高患者用藥依存性。據(jù)悉，在長效GLP-1開發(fā)方面，目前國內(nèi)企業(yè)中眾生藥業(yè)、甘李藥業(yè)雙周制劑已在2期臨床，其他多個長效產(chǎn)品在研。
 

　　如眾生藥業(yè)的RAY1225注射液是公司研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)的多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，臨床上擬用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治療，目前兩項研究處于II期臨床試驗階段。公司將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度、科學(xué)規(guī)范地推進RAY1225注射液的臨床試驗。
 

　　資料顯示，RAY1225注射液I期臨床試驗，在盲態(tài)數(shù)據(jù)下，與同靶點藥物替爾泊肽(Tirzepatide)I期臨床藥代動力學(xué)的結(jié)果對比，提示RAY1225注射液半衰期約為替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨床使用上有望實現(xiàn)2周給藥一次。
 

　　據(jù)悉，眾生藥業(yè)擁有較為豐富的產(chǎn)品管線，能夠持續(xù)支撐業(yè)績的穩(wěn)步增長。現(xiàn)有產(chǎn)品管線覆蓋眼科、心腦血管、呼吸、消化、婦科等多種重大疾病領(lǐng)域，產(chǎn)品布局完整、梯隊合理，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和藥物政策，能夠滿足全終端市場需求。
 

　　甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR18注射液是一種每兩周給藥一次的長效GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。早期臨床數(shù)據(jù)表明GZR18能夠有效降低血糖水平和體重。目前，GZR18的全球開發(fā)已進入II期臨床研究階段。資料顯示，GZR18是一種長效GLP-1RA，采用中美雙臨床推進的研發(fā)策略，非臨床試驗結(jié)果證實其在動物中具有顯著的降糖和減重療效，在食蟹猴體內(nèi)平均半衰期(t1/2)長達61.3 小時，長于目前已上市藥物司美格魯肽(t1/2=58.1h)。此外，公司也布局了口服劑型的GZR18。
 

　　據(jù)悉，甘李藥業(yè)近期公布其自主研發(fā)長效GLP-1受體激動劑(GLP-1 RA)GZR18注射液在中國成人肥胖/超重臨床試驗中取得積極結(jié)果。該研究中，每兩周一次的GZR18注射液總體安全性和耐受性良好，與GLP-1受體激動劑的已知安全性特征一致。常見的不良事件為胃腸道反應(yīng)，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度，與同類藥物相當(dāng)。該IIb期研究更為全面的結(jié)果計劃于今年晚些時候公布，并將在同行評審期刊上發(fā)表。
 

　　資料顯示，甘李藥業(yè)作為中國一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，在長效GLP-1設(shè)計路線方面，目前國內(nèi)已上市或在研GLP-1 藥物(非小分子)主要以一周一次制劑為主，未來兩周一次或四周一次產(chǎn)品值得期待。
 

　　臨床數(shù)據(jù)方面，從現(xiàn)有長效藥物安進的GLP-1R/GIPR 雙靶點產(chǎn)品AMG133(每4 周一次)、眾生藥業(yè)的GLP-1R/GIPR 雙靶點產(chǎn)品RAY1225(每2 周一次)、甘李藥業(yè) GLP-1R 單靶點產(chǎn)品 GZR18(每2 周一次)早期數(shù)據(jù)來看，現(xiàn)有長效GLP-1 藥物在延長用藥間隔的同時保證了減重效果。
 

　　此外，在多靶點GLP-1 開發(fā)進度方面，目前國內(nèi)企業(yè)中信達生物GLP-1R/GCGR雙靶點產(chǎn)品瑪仕度肽已在上市申請階段，恒瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR雙靶點產(chǎn)品已在3 期臨床，眾生藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、東陽光、翰森制藥、樂普醫(yī)療/民為生物等公司的多靶點產(chǎn)品已在2 期臨床階段，另有多個產(chǎn)品處在1 期階段。
 

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