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又一創(chuàng)新藥獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療痛風(fēng)

2024年08月20日 08:59:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35386

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月19日，一品紅公布，其參股公司Arthrosi Therapeutics,Inc.("Arthrosi")的創(chuàng)新藥 AR882 已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速通道資格認(rèn)定，用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石。

　　資料顯示，AR882是一種潛在“best-in-class”的強(qiáng)效促尿酸排泄藥物，正在開發(fā)用于治療痛風(fēng)。在一項(xiàng)針對(duì)痛風(fēng)患者的2a期研究(研究201)中，AR882(50 mg)使93%患者的血液尿酸水平降低至<5 mg/dL，而服用兩種活性對(duì)照藥物的患者分別只有11%和33%達(dá)到了這一水平。這種強(qiáng)效作用顯示AR882在減少痛風(fēng)發(fā)作和消除痛風(fēng)石方面具有很大的潛力。

　　據(jù)悉，快速通道資格旨在促進(jìn)開發(fā)和加速審評(píng)用于治療嚴(yán)重疾病并具有未被滿足醫(yī)療需求的藥物。該機(jī)制允許藥物在研發(fā)過程中與FDA進(jìn)行更多的互動(dòng)和溝通，從而縮短審批時(shí)間，使患者更早受益。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年上半年，來自恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰、樂普生物等15家中國生物醫(yī)藥公司的超過20個(gè)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格。

　　其中，恒瑞醫(yī)藥上半年有4個(gè)創(chuàng)新藥獲得FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，包括注射用SHR-A2102、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1912。

　　其中，注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPi)。此前，SHR-A2102用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA許可。

　　注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點(diǎn)的ADC，可以與表達(dá)CD79b的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局快速通道資格證傾向于授予針對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥物，并具備創(chuàng)新性和一定的數(shù)據(jù)支撐。該機(jī)制還允許藥企在部分臨床數(shù)據(jù)支持下提前獲得市場準(zhǔn)入，以便患者能更早地使用到這些藥物。中國藥企為了保持藥物的潛在市場價(jià)值，通過申請(qǐng)快速通道加速藥物的研發(fā)與上市，在競爭激烈的市場中占據(jù)先機(jī)。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年，美國食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了55個(gè)創(chuàng)新藥，有65%使用了一項(xiàng)或多項(xiàng)加快開發(fā)和審評(píng)的方法，其中有25個(gè)被認(rèn)定為快速通道資格。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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