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國內外藥企加速阿爾茨海默病藥物研發，又一國產創新藥順利完成I期臨床研究

2024年08月23日 15:25:57來源：制藥網點擊量：34319

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　　【制藥網行業動態】阿爾茨海默病藥物研發難，是醫藥領域的共識。據悉，全球各大藥企在阿爾茨海默病新藥研發領域折戟為“常態”。如有報告顯示，在1998年—2017年，全球共有146項阿爾茨海默病藥物在研發過程中折戟。另有數據顯示，全球累計在AD上的研發投入超過6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種。

　　盡管阿爾茨海默病藥物研發失敗率高，但是也有不少藥企仍在此領域奮斗前行，并有望為阿爾茨海默病患者的治療帶來新的希望。

　　如新華制藥8月22日在北京召開抗阿爾茨海默病創新藥OAB-14 I期臨床試驗總結暨Ⅱ期臨床試驗方案專家論證會，這標志著該創新藥順利完成I期臨床試驗研究，擬進入Ⅱ期藥物臨床研究階段。未來，新華制藥將繼續加大研發投入，加速OAB-14臨床試驗和上市進程。

　　資料顯示，OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學聯合研發的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病(AD)的具有自主知識產權的化藥1類創新藥，是一類全新作用機制的抗AD候選藥物，主要與清除腦內Aβ有關外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經元凋亡等多靶點的機制有關。OAB-14能顯著減少腦內β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時，保護大腦皮層及海馬神經細胞及突觸結構與功能。在目前試驗條件下，OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好，I期臨床的結果為后續Ⅱ期臨床研究奠定了堅實基礎。

　　根據梳理，目前國內還有多家藥企布局阿爾茨海默病藥物，包括康緣藥業、先聲藥業、恒瑞醫藥等。如根據康緣藥業公布的2024上半年業績顯示，公司用于治療阿爾茨海默癥的新一代乙酰膽酯酶抑制劑氟諾哌齊片(DC20)完成II期臨床病例入組。恒瑞醫藥自主研發的抗 Aβ單克隆抗體 SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗完成了頭例患者入組及給藥；先聲藥業與德國Vivoryon Therapeutics合作在我國研發的阿爾茨海默病在研新藥SIM0408獲國家藥監局藥品審評中心，批準在中國進入臨床試驗。

　　在國外藥企中，近日，衛材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布，其聯合開發的阿爾茨海默病療法Leqembi(lecanemab)已獲得英國藥品和健康產品管理局(MHRA)的上市許可，用以治療由阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)和輕度癡呆成人患者。

　　資料顯示，Lecanemab是一種人源化免疫球蛋白γ1單克隆抗體，是被批準的治療阿爾茨海默氏癥的藥物，可以降低疾病進展速度，減緩認知和功能衰退。此次批準主要基于衛材Clarity AD臨床試驗的3期數據，該藥物達到了主要終點和所有關鍵次要終點，結果具有統計學意義。

　　據悉，2024年1月，中國批準了Leqembi作為治療阿爾茨海默癥引起的輕度認知障礙和輕度癡呆的藥物，成為繼美國和日本之后批準Leqembi的國家。

　　此外，7月2日，美國食品和藥物管理局(FDA)還宣布，禮來研發的藥物“donanemab-azbt”(商品名為“Kisunla”)被批準用于治療出現早期癥狀的阿爾茨海默病(AD)的成年人。資料顯示，Donanemab是一款靶向β淀粉樣蛋白(Aβ)的單克隆抗體，它能與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結合。通過靶向這一亞型，donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結合，從而促進淀粉樣斑塊的清除。

　　阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征。隨著人口老齡化程度的進一步加劇，癡呆已成為嚴重威脅人類健康的重大社會問題，因此相關藥物需求巨大。希望，隨著藥企的不斷創新研發，阿爾茨海默病藥物領域能迎來更新新藥，為患者提供新的治療選擇。

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