【制藥網 行業動態】根據梳理，8月19日~8月25日，有10款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及適應癥包括晚期實體瘤、中重度斑塊狀銀屑病、多發性骨髓瘤等。
 

　　其中，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，蘇州橋濟生物申報的BGC515膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。資料顯示，BGC515是橋濟生物(BridGene Biosciences)內部開發的一種口服共價TEAD抑制劑。
 

　　擎醫藥申報的1類新藥DAT-2645片于上周獲批獲批臨床，擬用于攜帶乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)功能缺失突變和/或脫氧核糖核酸損傷修復(DDR)通路中其他缺陷的晚期或轉移性實體瘤的患者。資料顯示，這是丹擎醫藥開發的一款PARG抑制劑，它通過合成致死的機制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復缺陷的腫瘤細胞。據悉，DAT-2645的適應癥包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宮癌、胃癌、結直腸癌等多種常見癌癥，并且有望拓展PARP抑制劑無效的適應癥和解決PARP抑制劑耐藥的痛點，具有潛在的“廣譜治療性”的臨床應用前景。
 

　　先聲藥業自主研發的抗腫瘤候選藥物-DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制劑SIM0508也于上周獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展SIM0508用于晚期實體瘤的臨床試驗。
 

　　由寶船生物研發的BC011抗體注射液于上周獲批臨床試驗，本次獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。資料顯示，BC011是一款新型TNFR2非阻斷治療抗體，它能夠促進CD8+ T細胞增殖，增加腫瘤微環境中效應T細胞的比例。研究表明，BC011單藥及與抗PD-1/L1抗體聯用在小鼠腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性。
 

　　上周，普眾發現申報的注射用AMT-676也獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。資料顯示，這是一款抗CDH17抗體偶聯藥物(ADC)，也是一款泛胃腸道腫瘤在研藥物，研究表明其在多種腫瘤侵襲轉移中發揮重要作用，尤其是在消化系統腫瘤中。
 

　　上周，神州細胞收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的產品SCTB41注射液開展用于單藥治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。SCTB41產品為神州細胞以差異化競爭優勢為目標自主研發的多種實體瘤免疫治療三特異性抗體注射液。
 

　　此外，由和正醫藥與弘燁醫藥共同開發的全新一代Bcl-2抑制劑HZ-L105于上周獲批臨床試驗，擬開發用于治療成熟B細胞惡性腫瘤。根據發表于2023年美國癌癥研究協會(AACR)年會上的臨床前研究結果，該產品其具有高活性、高選擇性、同時能克服維奈克拉長期用藥后出現的Bcl-2突變耐藥的特點。
 

　　華納藥廠控股子公司致根醫藥于上周收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于ZG-002片的《藥物臨床試驗批準通知書》。資料顯示，ZG-002是致根醫藥自主開發的新型抗自身免疫性疾病的1類新藥，目前擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　Pliant Therapeutics公司申請的bexotegrast片也于上周在中國獲批臨床，擬開發治療特發性肺纖維化。資料顯示，這是一種口服小分子αvβ6與αvβ1整合素雙重抑制劑，它通過抑制TGF-β信號通路來降低多種促纖維化基因的表達。
 

　　首藥控股上周也收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司SY-7166片單藥用于治療多發性骨髓瘤的臨床試驗申請獲得批準。資料顯示，SY-7166是一款高活性、高選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑，擁有良好的臨床前抗腫瘤活性和安全性。
 

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