【制藥網 企業新聞】近年來,以腸內營養液為主營業務的海思科開始進行創新轉型,經過多年的調整和沉淀,海思科已擁有具有自主知識產權的多種前沿藥物技術,并形成了豐富的管線項目儲備。
據悉,當前海思科已有3款商業化階段創新藥,分別為環泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片。
其中環泊酚注射液于2020年12月獲得該產品適應癥“消化道內鏡檢查中的鎮靜”《藥品注冊證書》,適應癥“全身麻醉誘導”于2021年2月獲得批準。數據顯示,環泊酚注射液2022年、2023年在重點省市公立醫院終端銷售額增速分別為526.20%、165.81%,2024年一季度銷售額超過1億元,同比增長40.43%。
海思科于2024年7月5日收到國家藥品監督管理局下發的1類創新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名:思美寧)《藥品注冊證書》,本次獲得批準的適應癥為“本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛和帶狀皰疹后神經痛”。
此外,6月25日,海思科1類創新藥考格列汀片(商品名:倍長平,研發代號:HSK7653片)獲批上市,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
除了3款商業化階段創新藥外,目前,海思科還有16款1類新藥處于獲批臨床及以上研究階段,均為小分子化學創新藥,涵蓋麻醉鎮痛、腫瘤、呼吸、代謝等疾病領域,涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶點。
16款1類新藥中,HSK21542注射液已申報NDA,上市可期。據悉,HSK21542是海思科自主研發的強效外周kappa阿片受體(κOpioid Receptor,KOR)選擇性激動劑,在已完成的手術術后鎮痛及止吐方面展現良好效果。
根據梳理,HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273、HSK21542片、HSK39297片5款1類新藥已處于Ⅱ期臨床研究階段。
其中,HSK31858是由海思科自主研發的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑,臨床擬用于治療支氣管哮喘。據悉,HSK31858已于2022年2月獲得“支氣管擴張癥(包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥)及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應癥的臨床試驗通知書,其中非囊性纖維化支氣管擴張癥(NCFBE)正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段。2024年1月,該產品擬用于治療支氣管哮喘適應癥的臨床試驗申請獲受理。
創新藥HSK39297片于今年4月獲得用于治療溶血性疾病適應癥IND申請的受理通知書。該藥物屬于化學藥品1類,已于2023年12月獲得原發性或繼發性腎小球疾病適應癥的臨床試驗通知書,目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。
據悉,海思科以“創新”為內核,持續進行研發投入,加大創新藥研發力度。2024年上半年公司研發投入3.47億元,其中研發費用2.15億元,同比增長2.48%。持續的研發投入下,公司創新研發穩步推進,研發成果步入收獲期。
值得一提的是,16款1類新藥中有6款為抗腫瘤藥,包括HSK39775片、HSK29116散、HSK40118片、HSK38008干混懸劑等。業內指出,抗腫瘤藥物市場空間廣闊,呈現出穩步增長的趨勢。有數據預測,到2025年,中國抗腫瘤藥物市場規模將達到4005億元,到2023年將達到6513億元。
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