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國內干細胞新時代大門正緩緩開啟，中源協和等多藥企加速布局

2024年08月30日 09:40:36來源：制藥網點擊量：41560

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內干細胞藥物迎來政策重大利好，如《“十四五”國家規劃》指出，重點發展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。《“健康中國2030”規劃綱要》指出，將干細胞與再生醫學、生物治療、新型疫苗等醫學前沿技術，作為重點發展方向。

　　在利好政策的支持下，國內藥企也積極布局干細胞藥物領域。據悉，從2020 年開始，國內藥企申報的干細胞藥物IND數量翻倍式增長，目前已有多個干細胞藥物進入臨床Ⅲ期。

　　以中源協和為例，公司干細胞創新藥多適應癥進臨床，參股公司三有利和澤的牙髓干細胞Ⅱ期臨床于2023 年5 月開始。2018 年國家明確干細胞藥物申報途徑后，公司全資子公司武漢光谷藥業自主研發的VUM02 注射液(人臍帶源間充質干細胞注射液)六個適應癥失代償期肝硬化、特發性肺纖維化、慢加急性(亞急性)肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征、急性移植物抗宿主病、系統性硬化癥均已申報臨床。參股公司北京三有利和澤生物與首都醫科大學共同申報的“人牙髓間充質干細胞注射液”治療慢性牙周炎已完成I 期臨床試驗和臨床總結報告，于2023 年開始Ⅱ期臨床。

　　有機構表示，考慮到國內外干細胞行業的催化、武漢光谷中源的干細胞創新藥多個重大適應癥快速推進臨床、三有利和澤的牙髓干細胞創新藥有望成為大單品，給與中源協和“推薦”評級。該機構預計公司2024-2026 年歸母凈利潤分別為1.47/1.71/2.00億元，增速分別為38.1%/16.2%/17.3%。

　　此外，冠昊生物曾在投資者互動平臺表示，目前，公司主要開展間充質干細胞的工藝研究，開展間充質干細胞在皮膚科、骨科等多種疾病治療的臨床前研究。其中公司開展的生物人工肝項目，項目目的主要是用于治療急性肝衰竭，主要是通過化學小分子組合處理，使得體細胞首先向著具有胚外內胚層樣細胞的狀態進行轉變，然后胚外內胚層樣細胞又向高度類似胚胎發育早期二細胞期的細胞群樣的細胞狀態進行轉變，激活了二細胞期樣細胞相關基因的表達，使得體細胞最終重編程為多能干細胞(CiPS細胞)，并誘導轉變成為肝母細胞。該項目目前處于臨床前研究階段。

　　據悉，在細胞領域，冠昊生物從2013年開始搭建細胞與干細胞研發應用平臺，涉及的業務從自體軟骨組織細胞移植技術、免疫細胞存儲技術、干細胞存儲技術擴展到膝關節及美膚類細胞衍生物產品研發技術上。

　　而和元生物主營業務包括為細胞和基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究、基因檢測等CRO服務，以及為細胞和基因藥物研發及再生醫學產品提供IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產、細胞及衍生物制備等CDMO服務。

　　和元生物認為，在再生醫學領域方面，和元生物可以憑借大量產品的開發經驗、先進工藝和生產能力、高標準質量體系、高水準的技術服務團隊，以及在細胞和基因治療藥物開發方面積累的大量優質客戶及豐富項目經驗，為干細胞治療藥物及外泌體等客戶項目提供CRO/CDMO服務。

　　近年來，隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策的出臺，我國明確提出要發展干細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用。CDE也發布了多項指導原則，如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》，為干細胞產品的研發、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。業內表示，在利好政策的支持下，國內干細胞新時代大門正緩緩開啟。

　　據悉，近日鉑生卓越生物科技(北京)有限公司還獲得全國干細胞藥品生產許可證。該《藥品生產許可證》的發放，不僅標志著相關企業已獲得生產干細胞藥品的法定資格與能力，也意味著中國的干細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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